РЗН 2017/6435
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6435
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.07.2022 по 02.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6435
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект магистралей кровопроводящих по ТУ 9444-003-70440344-2016
варианты исполнения: 1. Комплект магистралей кровопроводящих УН.1 в составе: 1.1 магистраль артериальная - 1 шт. 1.2 магистраль венозная - 1 шт. 1.3 тара потребительская - 1 шт. 2. Комплект магистралей кровопроводящих УН.1М в составе: 2.1. магистраль артериальная - 1 шт. 2.2. магистраль венозная - 1 шт. 2.3. мешок для сбора раствора в сборе с линией коннектора FLL - 1 шт. 2.4. тара потребительская - 1 шт. 3. Комплект магистралей кровопроводящих УН.2 в составе: 3.1. магистраль артериальная - 1 шт. 3.2. магистраль венозная - 1 шт. 3.3. тара потребительская - 1 шт. 4. Комплект магистралей кровопроводящих УН.2М в составе: 4.1. магистраль артериальная - 1 шт. 4.2. магистраль венозная - 1 шт. 4.3. мешок для сбора раствора в сборе с линией коннектора FLL - 1 шт. 4.4. тара потребительская - 1 шт. 5. Комплект магистралей кровопроводящих УН.2-01 в составе: 5.1. магистраль артериальная - 1 шт. 5.2. магистраль венозная - 1 шт. 5.3. тара потребительская - 1 шт. 6. Комплект магистралей кровопроводящих УН.2М-01 в составе: 6.1. магистраль артериальная - 1 шт. 6.2. магистраль венозная - 1 шт. 6.3. мешок для сбора раствора в сборе с линией коннектора FLL - 1 шт. 6.4. тара потребительская - 1 шт. 7. Комплект магистралей кровопроводящих УН.1 ГДФ в составе: 7.1. магистраль для гемодиафильтрации - 1 шт. 7.2. тара потребительская - 1 шт. 8. Комплект магистралей кровопроводящих УН.1 ГДФпд в составе: 8.1. магистраль для гемодиафильтрации - 1 шт. 8.2. тара потребительская - 1 шт. 9. Комплект магистралей кровопроводящих УН.2МН в составе: 9.1. магистраль артериальная - 1 шт. 9.2. магистраль венозная - 1 шт. 9.3. мешок для сбора раствора в сборе с линией коннектора FLL - 1 шт. 9.4. тара потребительская - 1 шт. 10. Комплект магистралей кровопроводящих НКК в составе: 10.1. магистраль общая кардиоплегическая - 1 шт. 10.2. магистраль для подачи кардиоплегического раствора - 1 шт. 10.3. тара потребительская - 1 шт. 11. Комплект магистралей кровопроводящих УН.1М-01 в составе: 11.1. магистраль артериальная - 1 шт. 11.2. магистраль венозная - 1 шт. 11.3. мешок для сбора раствора в сборе с линией коннектора FLL - 1 шт. 11.4. тара потребительская - 1 шт. 12. Комплект магистралей кровопроводящих УН.2М-02 в составе: 12.1. магистраль артериальная - 1 шт. 12.2. магистраль венозная - 1 шт. 12.3. мешок для сбора раствора в сборе с линией коннектора FLL - 1 шт. 12.4. тара потребительская - 1 шт. 13. Комплект магистралей кровопроводящих УН.ГДФ в составе: 13.1. магистраль для гемодиафильтрации - 1 шт. 13.2. тара потребительская - 1 шт. 14. Комплект магистралей кровопроводящих УН.2ДМ в составе: 14.1. магистраль артериальная - 1 шт. 14.2. магистраль венозная - 1 шт. 14.3. мешок для сбора раствора в сборе с линией коннектора FLL - 1 шт. 14.4. тара потребительская - 1 шт. 15. Комплект магистралей кровопроводящих УН.1Н в составе: 15.1. магистраль артериальная - 1 шт. 15.2. магистраль венозная - 1 шт. 15.3. магистраль для гемодиафильтрации - 1 шт. 15.4. тара потребительская - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Комплект магистралей кровопроводящих УН.1 в составе: 1.1 магистраль артериальная - 1 шт. 1.2 магистраль венозная - 1 шт. 1.3 тара потребительская - 1 шт. 2. Комплект магистралей кровопроводящих УН.1М в составе: 2.1. магистраль артериальная - 1 шт. 2.2. магистраль венозная - 1 шт. 2.3. мешок для сбора раствора в сборе с линией коннектора FLL - 1 шт. 2.4. тара потребительская - 1 шт. 3. Комплект магистралей кровопроводящих УН.2 в составе: 3.1. магистраль артериальная - 1 шт. 3.2. магистраль венозная - 1 шт. 3.3. тара потребительская - 1 шт. 4. Комплект магистралей кровопроводящих УН.2М в составе: 4.1. магистраль артериальная - 1 шт. 4.2. магистраль венозная - 1 шт. 4.3. мешок для сбора раствора в сборе с линией коннектора FLL - 1 шт. 4.4. тара потребительская - 1 шт. 5. Комплект магистралей кровопроводящих УН.2-01 в составе: 5.1. магистраль артериальная - 1 шт. 5.2. магистраль венозная - 1 шт. 5.3. тара потребительская - 1 шт. 6. Комплект магистралей кровопроводящих УН.2М-01 в составе: 6.1. магистраль артериальная - 1 шт. 6.2. магистраль венозная - 1 шт. 6.3. мешок для сбора раствора в сборе с линией коннектора FLL - 1 шт. 6.4. тара потребительская - 1 шт. 7. Комплект магистралей кровопроводящих УН.1 ГДФ в составе: 7.1. магистраль для гемодиафильтрации - 1 шт. 7.2. тара потребительская - 1 шт. 8. Комплект магистралей кровопроводящих УН.1 ГДФпд в составе: 8.1. магистраль для гемодиафильтрации - 1 шт. 8.2. тара потребительская - 1 шт. 9. Комплект магистралей кровопроводящих УН.2МН в составе: 9.1. магистраль артериальная - 1 шт. 9.2. магистраль венозная - 1 шт. 9.3. мешок для сбора раствора в сборе с линией коннектора FLL - 1 шт. 9.4. тара потребительская - 1 шт. 10. Комплект магистралей кровопроводящих НКК в составе: 10.1. магистраль общая кардиоплегическая - 1 шт. 10.2. магистраль для подачи кардиоплегического раствора - 1 шт. 10.3. тара потребительская - 1 шт. 11. Комплект магистралей кровопроводящих УН.1М-01 в составе: 11.1. магистраль артериальная - 1 шт. 11.2. магистраль венозная - 1 шт. 11.3. мешок для сбора раствора в сборе с линией коннектора FLL - 1 шт. 11.4. тара потребительская - 1 шт. 12. Комплект магистралей кровопроводящих УН.2М-02 в составе: 12.1. магистраль артериальная - 1 шт. 12.2. магистраль венозная - 1 шт. 12.3. мешок для сбора раствора в сборе с линией коннектора FLL - 1 шт. 12.4. тара потребительская - 1 шт. 13. Комплект магистралей кровопроводящих УН.ГДФ в составе: 13.1. магистраль для гемодиафильтрации - 1 шт. 13.2. тара потребительская - 1 шт. 14. Комплект магистралей кровопроводящих УН.2ДМ в составе: 14.1. магистраль артериальная - 1 шт. 14.2. магистраль венозная - 1 шт. 14.3. мешок для сбора раствора в сборе с линией коннектора FLL - 1 шт. 14.4. тара потребительская - 1 шт. 15. Комплект магистралей кровопроводящих УН.1Н в составе: 15.1. магистраль артериальная - 1 шт. 15.2. магистраль венозная - 1 шт. 15.3. магистраль для гемодиафильтрации - 1 шт. 15.4. тара потребительская - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛИДКОР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, офис 204
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, офис 204
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235440
Адрес
ООО "Виробан", 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а
Наименование
Комплект магистралей кровопроводящих по ТУ 9444-003-70440344-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6435
Дата регистрации МИ
03.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934186
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.05.2023
Период действия
с 02.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.190
Вид
235440
Наименование
Комплект магистралей кровопроводящих по ТУ 9444-003-70440344-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6435
Дата регистрации МИ
03.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2020
Период действия
с 23.11.2020 по 25.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.110
Вид
235440
Наименование
Комплект магистралей кровопроводящих по ТУ 9444-003-70440344-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6435
Дата регистрации МИ
03.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2017 по 23.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.110
Вид
235440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы