Г004-00110-00/02942897 | РЗН 2017/6404
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942897 | РЗН 2017/6404
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6404
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942897
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника XIA 3
варианты исполнения: 1. Винт моноаксиальный Xia 3: - диаметр 4 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5 мм, длина 20-50 мм; - диаметр 5,5 мм, длина 25-55 мм; - диаметр 6 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 6,5 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 7 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 7,5 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 8,5 мм, длина 25-100 мм; - диаметр 9,5 мм, длина 40-100 мм; - диаметр 10,5 мм, длина 40-100 мм. 2. Винт полиаксиальный Xia 3: - диаметр 4 мм, длина 20-40 мм; - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5 мм, длина 25-50 мм; - диаметр 5,5 мм, длина 25-55 мм; - диаметр 6 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 6,5 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 7 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 7,5 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 8,5 мм, длина 25-100 мм; - диаметр 9,5 мм, длина 40-100 мм; - диаметр 10,5 мм, длина 40-100 мм. 3. Винт одноплоскостной Xia 3: - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5,5 мм, длина 20-55 мм; - диаметр 6 мм, длина 25-60 мм; - диаметр 6,5 мм, длина 25-60 мм; - диаметр 7 мм, длина 30-60 мм; - диаметр 7,5 мм, длина 30-60 мм. 4. Винт одноплоскостной редукционный Xia 3: - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5,5 мм, длина 20-55 мм; - диаметр 6 мм, длина 25-60 мм; - диаметр 6,5 мм, длина 25-60 мм; - диаметр 7 мм, длина 30-60 мм; - диаметр 7,5 мм, длина 30-60 мм. 5. Крючок ламинарный Xia 3: - малый, стандартное лезвие; - средний, стандартное лезвие; - большой, стандартное лезвие; - малый, узкое лезвие; - средний, узкое лезвие; - большой, узкое лезвие; - удлиненное тело; - малый удлиненное тело; - офсетный правый; - офсетный левый; - большой изогнутое лезвие; - малый изогнутое лезвие. 6. Крючок Xia 3 грудной ламинарный: стандартное лезвие; узкое лезвие; офсетный малый правый; офсетный малый левый; офсетный большой правый; офсетный большой левый; малый, узкое лезвие. 7. Крючок Xia 3 крестцовый: правый, левый. 8. Крючок Xia 3 педикулярный: малый; средний; большой. 9. Крючок Xia 3 для поперечного отростка: правый; левый. 10. Крючок Xia 3 офсетный большой: правый, левый. 11. Стержень из титана СР, диаметр 6 мм, длина 30-150 мм, 480 мм, 600 мм, с шестигранником. 12. Стержень из титанового сплава: - диаметр 5,5-6,0 мм, длина 30-150 мм, 480, 600 мм; - Max Rad, диаметр 5,5-6,0 мм, длина 50-120 мм; - Rad, диаметр 5,5-6,0 мм, длина 30-120 мм; - Rad с шестигранником, диаметр 5,5 мм, длина 110-600 мм; - с шестигранником, диаметр 5,5 мм длина 110-600 мм. 13. Стержень из виталлиума: - диаметр 5,5 мм, длина 240 мм, 600 мм; - диаметр 6 мм, длина 600 мм; - с шестигранником, диаметр 5,5 мм, длина 240 мм, 600 мм; - диаметр 6 мм, длина 600 мм; - предварительно изогнутый и отрезанный без шестигранника, диаметр 6 мм, длина 30-40 мм; - предварительно изогнутый и отрезанный с шестигранником, диаметр 6 мм, длина 45-120 мм; - прямой с шестигранником, диаметр 6 мм, длина 240 мм, 480 мм; - диаметр 5,5 мм, предварительно изогнутый с шестигранником. 14. Блокиратор XIA 3. 15. Кросс-коннектор Xia 3 моноблочный 14-26 мм. 16. Кросс-коннектор Xia 3 полиаксиальный: 28-31 мм; 30-35 мм; 35-44 мм; 43-54 мм; 53-73 мм; 70-99 мм. 17. Коннектор оффсетный XIA 3 длинный с открытой головкой. 18. Коннектор ревизионный 12 мм; 22 мм. 19. Коннектор стержень-к-стержню: малый параллельный 7 мм; большой параллельный 11 мм; ревизионный аксиальный.
варианты исполнения: 1. Винт моноаксиальный Xia 3: - диаметр 4 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5 мм, длина 20-50 мм; - диаметр 5,5 мм, длина 25-55 мм; - диаметр 6 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 6,5 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 7 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 7,5 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 8,5 мм, длина 25-100 мм; - диаметр 9,5 мм, длина 40-100 мм; - диаметр 10,5 мм, длина 40-100 мм. 2. Винт полиаксиальный Xia 3: - диаметр 4 мм, длина 20-40 мм; - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5 мм, длина 25-50 мм; - диаметр 5,5 мм, длина 25-55 мм; - диаметр 6 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 6,5 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 7 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 7,5 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 8,5 мм, длина 25-100 мм; - диаметр 9,5 мм, длина 40-100 мм; - диаметр 10,5 мм, длина 40-100 мм. 3. Винт одноплоскостной Xia 3: - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5,5 мм, длина 20-55 мм; - диаметр 6 мм, длина 25-60 мм; - диаметр 6,5 мм, длина 25-60 мм; - диаметр 7 мм, длина 30-60 мм; - диаметр 7,5 мм, длина 30-60 мм. 4. Винт одноплоскостной редукционный Xia 3: - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5,5 мм, длина 20-55 мм; - диаметр 6 мм, длина 25-60 мм; - диаметр 6,5 мм, длина 25-60 мм; - диаметр 7 мм, длина 30-60 мм; - диаметр 7,5 мм, длина 30-60 мм. 5. Крючок ламинарный Xia 3: - малый, стандартное лезвие; - средний, стандартное лезвие; - большой, стандартное лезвие; - малый, узкое лезвие; - средний, узкое лезвие; - большой, узкое лезвие; - удлиненное тело; - малый удлиненное тело; - офсетный правый; - офсетный левый; - большой изогнутое лезвие; - малый изогнутое лезвие. 6. Крючок Xia 3 грудной ламинарный: стандартное лезвие; узкое лезвие; офсетный малый правый; офсетный малый левый; офсетный большой правый; офсетный большой левый; малый, узкое лезвие. 7. Крючок Xia 3 крестцовый: правый, левый. 8. Крючок Xia 3 педикулярный: малый; средний; большой. 9. Крючок Xia 3 для поперечного отростка: правый; левый. 10. Крючок Xia 3 офсетный большой: правый, левый. 11. Стержень из титана СР, диаметр 6 мм, длина 30-150 мм, 480 мм, 600 мм, с шестигранником. 12. Стержень из титанового сплава: - диаметр 5,5-6,0 мм, длина 30-150 мм, 480, 600 мм; - Max Rad, диаметр 5,5-6,0 мм, длина 50-120 мм; - Rad, диаметр 5,5-6,0 мм, длина 30-120 мм; - Rad с шестигранником, диаметр 5,5 мм, длина 110-600 мм; - с шестигранником, диаметр 5,5 мм длина 110-600 мм. 13. Стержень из виталлиума: - диаметр 5,5 мм, длина 240 мм, 600 мм; - диаметр 6 мм, длина 600 мм; - с шестигранником, диаметр 5,5 мм, длина 240 мм, 600 мм; - диаметр 6 мм, длина 600 мм; - предварительно изогнутый и отрезанный без шестигранника, диаметр 6 мм, длина 30-40 мм; - предварительно изогнутый и отрезанный с шестигранником, диаметр 6 мм, длина 45-120 мм; - прямой с шестигранником, диаметр 6 мм, длина 240 мм, 480 мм; - диаметр 5,5 мм, предварительно изогнутый с шестигранником. 14. Блокиратор XIA 3. 15. Кросс-коннектор Xia 3 моноблочный 14-26 мм. 16. Кросс-коннектор Xia 3 полиаксиальный: 28-31 мм; 30-35 мм; 35-44 мм; 43-54 мм; 53-73 мм; 70-99 мм. 17. Коннектор оффсетный XIA 3 длинный с открытой головкой. 18. Коннектор ревизионный 12 мм; 22 мм. 19. Коннектор стержень-к-стержню: малый параллельный 7 мм; большой параллельный 11 мм; ревизионный аксиальный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, ч. помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, ч. помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Спайн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Spine, 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Stryker Spine, 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401, USA
ОКП
943810
ОКПД2
32.50.22.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270070
Адрес
Stryker Spine, 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401, USA; Stryker Spine SARL, Le Crêt du Locle 10A, La Chaux De Fonds 2300, Switzerland; Stryker Spine SAS, ZI Marticot, Cestas 33610, France
Наименование
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника XIA 3
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6404
Дата регистрации МИ
02.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2017 по 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.22.127
Вид
270070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы