РЗН 2017/6404
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6404
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2017 по 11.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6404
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника XIA 3
варианты исполнения: 1. Винт моноаксиальный Xia 3: - диаметр 4 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5 мм, длина 20-50 мм; - диаметр 5,5 мм, длина 25-55 мм; - диаметр 6 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 6,5 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 7 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 7,5 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 8,5 мм, длина 25-100 мм; - диаметр 9,5 мм, длина 40-100 мм; - диаметр 10,5 мм, длина 40-100 мм. 2. Винт полиаксиальный Xia 3: - диаметр 4 мм, длина 20-40 мм; - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5 мм, длина 25-50 мм; - диаметр 5,5 мм, длина 25-55 мм; - диаметр 6 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 6,5 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 7 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 7,5 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 8,5 мм, длина 25-100 мм; - диаметр 9,5 мм, длина 40-100 мм; - диаметр 10,5 мм, длина 40-100 мм. 3. Винт одноплоскостной Xia 3: - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5,5 мм, длина 20-55 мм; - диаметр 6 мм, длина 25-60 мм; - диаметр 6,5 мм, длина 25-60 мм; - диаметр 7 мм, длина 30-60 мм; - диаметр 7,5 мм, длина 30-60 мм. 4. Винт одноплоскостной редукционный Xia 3: - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5,5 мм, длина 20-55 мм; - диаметр 6 мм, длина 25-60 мм; - диаметр 6,5 мм, длина 25-60 мм; - диаметр 7 мм, длина 30-60 мм; - диаметр 7,5 мм, длина 30-60 мм. 5. Крючок ламинарный Xia 3: - малый, стандартное лезвие; - средний, стандартное лезвие; - большой, стандартное лезвие; - малый, узкое лезвие; - средний, узкое лезвие; - большой, узкое лезвие; - удлиненное тело; - малый удлиненное тело; - офсетный правый; - офсетный левый; - большой изогнутое лезвие; - малый изогнутое лезвие. 6. Крючок Xia 3 грудной ламинарный: стандартное лезвие; узкое лезвие; офсетный малый правый; офсетный малый левый; офсетный большой правый; офсетный большой левый; малый, узкое лезвие. 7. Крючок Xia 3 крестцовый: правый, левый. 8. Крючок Xia 3 педикулярный: малый; средний; большой. 9. Крючок Xia 3 для поперечного отростка: правый; левый. 10. Крючок Xia 3 офсетный большой: правый, левый. 11. Стержень из титана СР, диаметр 6 мм, длина 30-150 мм, 480 мм, 600 мм, с шестигранником. 12. Стержень из титанового сплава: - диаметр 5,5-6,0 мм, длина 30-150 мм, 480, 600 мм; - Max Rad, диаметр 5,5-6,0 мм, длина 50-120 мм; - Rad, диаметр 5,5-6,0 мм, длина 30-120 мм; - Rad с шестигранником, диаметр 5,5 мм, длина 110-600 мм; - с шестигранником, диаметр 5,5 мм длина 110-600 мм. 13. Стержень из виталлиума: - диаметр 5,5 мм, длина 240 мм, 600 мм; - диаметр 6 мм, длина 600 мм; - с шестигранником, диаметр 5,5 мм, длина 240 мм, 600 мм; - диаметр 6 мм, длина 600 мм; - предварительно изогнутый и отрезанный без шестигранника, диаметр 6 мм, длина 30-40 мм; - предварительно изогнутый и отрезанный с шестигранником, диаметр 6 мм, длина 45-120 мм; - прямой с шестигранником, диаметр 6 мм, длина 240 мм, 480 мм; - диаметр 5,5 мм, предварительно изогнутый с шестигранником. 14. Блокиратор XIA 3. 15. Кросс-коннектор Xia 3 моноблочный 14-26 мм. 16. Кросс-коннектор Xia 3 полиаксиальный: 28-31 мм; 30-35 мм; 35-44 мм; 43-54 мм; 53-73 мм; 70-99 мм. 17. Коннектор оффсетный XIA 3 длинный с открытой головкой. 18. Коннектор ревизионный 12 мм; 22 мм. 19. Коннектор стержень-к-стержню: малый параллельный 7 мм; большой параллельный 11 мм; ревизионный аксиальный.
варианты исполнения: 1. Винт моноаксиальный Xia 3: - диаметр 4 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5 мм, длина 20-50 мм; - диаметр 5,5 мм, длина 25-55 мм; - диаметр 6 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 6,5 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 7 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 7,5 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 8,5 мм, длина 25-100 мм; - диаметр 9,5 мм, длина 40-100 мм; - диаметр 10,5 мм, длина 40-100 мм. 2. Винт полиаксиальный Xia 3: - диаметр 4 мм, длина 20-40 мм; - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5 мм, длина 25-50 мм; - диаметр 5,5 мм, длина 25-55 мм; - диаметр 6 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 6,5 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 7 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 7,5 мм, длина 25-90 мм; - диаметр 8,5 мм, длина 25-100 мм; - диаметр 9,5 мм, длина 40-100 мм; - диаметр 10,5 мм, длина 40-100 мм. 3. Винт одноплоскостной Xia 3: - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5,5 мм, длина 20-55 мм; - диаметр 6 мм, длина 25-60 мм; - диаметр 6,5 мм, длина 25-60 мм; - диаметр 7 мм, длина 30-60 мм; - диаметр 7,5 мм, длина 30-60 мм. 4. Винт одноплоскостной редукционный Xia 3: - диаметр 4,5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5 мм, длина 20-45 мм; - диаметр 5,5 мм, длина 20-55 мм; - диаметр 6 мм, длина 25-60 мм; - диаметр 6,5 мм, длина 25-60 мм; - диаметр 7 мм, длина 30-60 мм; - диаметр 7,5 мм, длина 30-60 мм. 5. Крючок ламинарный Xia 3: - малый, стандартное лезвие; - средний, стандартное лезвие; - большой, стандартное лезвие; - малый, узкое лезвие; - средний, узкое лезвие; - большой, узкое лезвие; - удлиненное тело; - малый удлиненное тело; - офсетный правый; - офсетный левый; - большой изогнутое лезвие; - малый изогнутое лезвие. 6. Крючок Xia 3 грудной ламинарный: стандартное лезвие; узкое лезвие; офсетный малый правый; офсетный малый левый; офсетный большой правый; офсетный большой левый; малый, узкое лезвие. 7. Крючок Xia 3 крестцовый: правый, левый. 8. Крючок Xia 3 педикулярный: малый; средний; большой. 9. Крючок Xia 3 для поперечного отростка: правый; левый. 10. Крючок Xia 3 офсетный большой: правый, левый. 11. Стержень из титана СР, диаметр 6 мм, длина 30-150 мм, 480 мм, 600 мм, с шестигранником. 12. Стержень из титанового сплава: - диаметр 5,5-6,0 мм, длина 30-150 мм, 480, 600 мм; - Max Rad, диаметр 5,5-6,0 мм, длина 50-120 мм; - Rad, диаметр 5,5-6,0 мм, длина 30-120 мм; - Rad с шестигранником, диаметр 5,5 мм, длина 110-600 мм; - с шестигранником, диаметр 5,5 мм длина 110-600 мм. 13. Стержень из виталлиума: - диаметр 5,5 мм, длина 240 мм, 600 мм; - диаметр 6 мм, длина 600 мм; - с шестигранником, диаметр 5,5 мм, длина 240 мм, 600 мм; - диаметр 6 мм, длина 600 мм; - предварительно изогнутый и отрезанный без шестигранника, диаметр 6 мм, длина 30-40 мм; - предварительно изогнутый и отрезанный с шестигранником, диаметр 6 мм, длина 45-120 мм; - прямой с шестигранником, диаметр 6 мм, длина 240 мм, 480 мм; - диаметр 5,5 мм, предварительно изогнутый с шестигранником. 14. Блокиратор XIA 3. 15. Кросс-коннектор Xia 3 моноблочный 14-26 мм. 16. Кросс-коннектор Xia 3 полиаксиальный: 28-31 мм; 30-35 мм; 35-44 мм; 43-54 мм; 53-73 мм; 70-99 мм. 17. Коннектор оффсетный XIA 3 длинный с открытой головкой. 18. Коннектор ревизионный 12 мм; 22 мм. 19. Коннектор стержень-к-стержню: малый параллельный 7 мм; большой параллельный 11 мм; ревизионный аксиальный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80, Башня "B", 3-й этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Спайн, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Spine, Inc., 2 Pearl Court, Allendale, New Jersey, 07401, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Spine, Inc., 2 Pearl Court, Allendale, New Jersey, 07401, USA
ОКП
943810
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270070
Адрес
1. Stryker Spine, Inc., 2 Pearl Court, Allendale, New Jersey, 07401, USA.
2. Stryker Spine S.A.S., ZI Marticot, 33610 Cestas, France.
3. Stryker Spine Sárl, Le Cret du Locle 10A, 2300 La Chaux de Fonds, Switzerland.
Наименование
Имплантаты для остеосинтеза позвоночника XIA 3
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6404
Дата регистрации МИ
02.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942897
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2025
Период действия
с 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.22.191
Вид
270070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы