РЗН 2017/6395
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6395
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.10.2017 по 23.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6395
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации
варианты исполнения: I. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации полная версия (IH-Com Kit Fullversion), в составе: 1. USB-ключ доступа. 2. Упаковка устройства считывания смарткарт: - инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт; - устройство считывания смарткарт с кабелем. 3. Смарткарты - 10 шт. 4. Компакт-диск с IH-Com. 5. Руководство пользователя. II. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации версия для устройств считывания (IH-Com Kit for Reader), в составе: 1. USB-ключ доступа. 2. Упаковка устройства считывания смарткарт: - инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт; - устройство считывания смарткарт с кабелем. 3. Смарткарты - 10 шт. 4. Компакт-диск с IH-Com. 5. Руководство пользователя.
варианты исполнения: I. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации полная версия (IH-Com Kit Fullversion), в составе: 1. USB-ключ доступа. 2. Упаковка устройства считывания смарткарт: - инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт; - устройство считывания смарткарт с кабелем. 3. Смарткарты - 10 шт. 4. Компакт-диск с IH-Com. 5. Руководство пользователя. II. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации версия для устройств считывания (IH-Com Kit for Reader), в составе: 1. USB-ключ доступа. 2. Упаковка устройства считывания смарткарт: - инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт; - устройство считывания смарткарт с кабелем. 3. Смарткарты - 10 шт. 4. Компакт-диск с IH-Com. 5. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаМед ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261590
Адрес
BECOM Software AG, D-99428, Weimar-Kastanienallee 8, Germany
Наименование
Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6395
Дата регистрации МИ
23.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05559707
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2026
Период действия
с 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
261260
Файлы
Наименование
Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6395
Дата регистрации МИ
23.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940136
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2024
Период действия
с 12.04.2024 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
261260
Наименование
Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6395
Дата регистрации МИ
23.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2022
Период действия
с 03.10.2022 по 12.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
261260
Наименование
Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6395
Дата регистрации МИ
23.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022 по 03.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
261260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы