Г004-00110-00/05559707 | РЗН 2017/6395
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05559707 | РЗН 2017/6395
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6395
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05559707
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации
Варианты исполнения:
I. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации полная версия (IH-Com Kit Fullversion), в составе:
1) Основной модуль, в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Эксплуатационная документация (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе).
2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web.
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе:
1. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе).
2. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
II. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации версия для устройств считывания (IH-Com Kit for Reader), в составе:
1) Основной модуль, в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Эксплуатационная документация (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе).
2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web.
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе:
1. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе).
2. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
Варианты исполнения:
I. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации полная версия (IH-Com Kit Fullversion), в составе:
1) Основной модуль, в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Эксплуатационная документация (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе).
2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web.
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе:
1. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе).
2. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
II. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации версия для устройств считывания (IH-Com Kit for Reader), в составе:
1) Основной модуль, в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Эксплуатационная документация (в бумажном варианте предоставляется отдельно с сопроводительной документацией).
2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе).
2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web.
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе:
1. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе).
2. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС -
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DiaMed GmbH («ДиаМед ГмбХ»)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
IH-Com - это программное приложение, которое используется исключительно с прибором для диагностики in vitro.
IH-Com - это программный комплекс, обеспечивающий управление данными пациентов, контролем качества, образцами и инструментами.
IH-Com может использоваться исключительно обученным персоналом и не предназначено для применения в непосредственной близости от пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261260
Адрес
DiaMed GmbH («ДиаМед ГмбХ»), Рrа Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland.; Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte Ltd, 1 Kaki Bukit View, #05-01 Techview, Singapore 415941.; BECOM Software AG, DE-99428 Weimar-Kastanienallee 8, Germany.
Наименование
Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6395
Дата регистрации МИ
23.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940136
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2024
Период действия
с 12.04.2024 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
261260
Наименование
Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6395
Дата регистрации МИ
23.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2022
Период действия
с 03.10.2022 по 12.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
261260
Наименование
Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6395
Дата регистрации МИ
23.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022 по 03.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
261260
Наименование
Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6395
Дата регистрации МИ
23.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2017 по 23.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
261590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы