РЗН 2017/6394

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6394
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.07.2018 по 17.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6394
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.07.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена и антител к вирусу гепатита С" (МилаЛаб-ИФА-HCV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015
в вариантах исполнения: I. Комплект 1. Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования. Состав: 1. Набор реагентов: 1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 1 планшет. 1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 1,0 мл. 1.3. Конъюгат-2 - 1 фл. 1,8 мл. 1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. 10,0 мл. 1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. 25,0 мл. 1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 1,2 мл. 1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 1,2 мл. 1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 2,4 мл. 1.9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. 50,0 мл. 1.10. Стоп-реагент - 1 фл. 25,0 мл. 1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл. 1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 1 шт. II. Комплект 2. Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав: 1. Набор реагентов: 1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 2 планшета. 1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 1,8 мл. 1.3. Конъюгат-2 - 1 фл. 2,4 мл. 1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. 18,0 мл. 1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. 25,0 мл. 1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 1,2 мл. 1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 1,2 мл. 1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 2,4 мл. 1.9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. 120,0 мл. 1.10. Стоп-реагент - 1 фл. 50,0 мл. 1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл. 1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт. III. Комплект 3. Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав: 1. Набор реагентов: 1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 5 планшетов. 1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 3,6 мл. 1.3. Конъюгат-2 - 3 фл. по 2,4 мл. 1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 2 фл. по 18,0 мл. 1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 3 фл. по 25,0 мл. 1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 2,4 мл. 1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 2,4. 1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. по 2,4 мл. 1.9. ПР - промывочный раствор - 2 фл. по 120,0 мл. 1.10. Стоп-реагент - 2 фл. по 50,0 мл. 1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 2 фл. по 50,0 мл. 1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
285460
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена и антител к вирусу гепатита С" (МилаЛаб-ИФА-HCV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6394
Дата регистрации МИ
23.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924762
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2021
Период действия
с 17.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285460
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена и антител к вирусу гепатита С" (МилаЛаб-ИФА-HCV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6394
Дата регистрации МИ
23.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2017 по 02.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
285460
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы