РЗН 2017/6394
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6394
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.10.2017 по 02.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6394
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена и антител к вирусу гепатита С" (МилаЛаб-ИФА-HCV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015
в вариантах исполнения: I. Комплект 1. Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования. Состав: 1. Набор реагентов: 1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 1 планшет. 1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 1,0 мл. 1.3. Конъюгат-2 - 1 фл. 1,8 мл. 1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. 10,0 мл. 1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. 25,0 мл. 1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 1,2 мл. 1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 1,2 мл. 1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 2,4 мл. 1.9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. 50,0 мл. 1.10. Стоп-реагент - 1 фл. 25,0 мл. 1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл. 1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 1 шт. II. Комплект 2. Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав: 1. Набор реагентов: 1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 2 планшета. 1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 1,8 мл. 1.3. Конъюгат-2 - 1 фл. 2,4 мл. 1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. 18,0 мл. 1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. 25,0 мл. 1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 1,2 мл. 1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 1,2 мл. 1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 2,4 мл. 1.9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. 120,0 мл. 1.10. Стоп-реагент - 1 фл. 50,0 мл. 1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл. 1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт. III. Комплект 3. Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав: 1. Набор реагентов: 1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 5 планшетов. 1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 3,6 мл. 1.3. Конъюгат-2 - 3 фл. по 2,4 мл. 1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 2 фл. по 18,0 мл. 1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 3 фл. по 25,0 мл. 1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 2,4 мл. 1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 2,4. 1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. по 2,4 мл. 1.9. ПР - промывочный раствор - 2 фл. по 120,0 мл. 1.10. Стоп-реагент - 2 фл. по 50,0 мл. 1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 2 фл. по 50,0 мл. 1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
в вариантах исполнения: I. Комплект 1. Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования. Состав: 1. Набор реагентов: 1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 1 планшет. 1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 1,0 мл. 1.3. Конъюгат-2 - 1 фл. 1,8 мл. 1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. 10,0 мл. 1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. 25,0 мл. 1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 1,2 мл. 1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 1,2 мл. 1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 2,4 мл. 1.9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. 50,0 мл. 1.10. Стоп-реагент - 1 фл. 25,0 мл. 1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл. 1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 1 шт. II. Комплект 2. Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав: 1. Набор реагентов: 1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 2 планшета. 1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 1,8 мл. 1.3. Конъюгат-2 - 1 фл. 2,4 мл. 1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. 18,0 мл. 1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. 25,0 мл. 1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 1,2 мл. 1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 1,2 мл. 1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 2,4 мл. 1.9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. 120,0 мл. 1.10. Стоп-реагент - 1 фл. 50,0 мл. 1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл. 1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт. III. Комплект 3. Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав: 1. Набор реагентов: 1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 5 планшетов. 1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 3,6 мл. 1.3. Конъюгат-2 - 3 фл. по 2,4 мл. 1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 2 фл. по 18,0 мл. 1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 3 фл. по 25,0 мл. 1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 2,4 мл. 1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 2,4. 1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. по 2,4 мл. 1.9. ПР - промывочный раствор - 2 фл. по 120,0 мл. 1.10. Стоп-реагент - 2 фл. по 50,0 мл. 1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 2 фл. по 50,0 мл. 1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285460
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена и антител к вирусу гепатита С" (МилаЛаб-ИФА-HCV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6394
Дата регистрации МИ
23.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924762
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2021
Период действия
с 17.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285460
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена и антител к вирусу гепатита С" (МилаЛаб-ИФА-HCV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6394
Дата регистрации МИ
23.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2018
Период действия
с 02.07.2018 по 17.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы