Г004-00110-00/02940101 | РЗН 2017/6384
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940101 | РЗН 2017/6384
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6384
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940101
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации конъюгированного билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин прямой) по ТУ 9398-582-23548172-2016
- реагент 1 (Р1); - реагент 2 (Р2); - реагент 3 (РЗ); - калибратор (К). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1 - 1 флакон (100 мл); - реагент 2 - 1 флакон (30 мл); - реагент 3 - 1 флакон (3,0 мл); - калибратор - 1 флакон. 2) - реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 75 мл); - реагент 3 - 2 флакона (по 7,5 мл); - калибратор - 4 флакона. 3) - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл); - реагент 3 - 4 флакона (по 1,0 мл); - калибратор - 2 флакона; для автоматического анализатора MIURA. 4) - реагент 1 - 8 флаконов (по 82 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 3 - 4 флакона (по 4 мл); - калибратор - 4 флакона; для автоматического анализатора ILab Taurus. 5) - реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл); - реагент 3 - 3 флакона (по 2,0 мл); - калибратор - 2 флакона; для автоматического анализатора ВА400. 6) - реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл); - реагент 3 - 4 флакона (по 1,0 мл); - калибратор - 4 флакона; для автоматического анализатора Aspect.
- реагент 1 (Р1); - реагент 2 (Р2); - реагент 3 (РЗ); - калибратор (К). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1 - 1 флакон (100 мл); - реагент 2 - 1 флакон (30 мл); - реагент 3 - 1 флакон (3,0 мл); - калибратор - 1 флакон. 2) - реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 75 мл); - реагент 3 - 2 флакона (по 7,5 мл); - калибратор - 4 флакона. 3) - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл); - реагент 3 - 4 флакона (по 1,0 мл); - калибратор - 2 флакона; для автоматического анализатора MIURA. 4) - реагент 1 - 8 флаконов (по 82 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 3 - 4 флакона (по 4 мл); - калибратор - 4 флакона; для автоматического анализатора ILab Taurus. 5) - реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл); - реагент 3 - 3 флакона (по 2,0 мл); - калибратор - 2 флакона; для автоматического анализатора ВА400. 6) - реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл); - реагент 3 - 4 флакона (по 1,0 мл); - калибратор - 4 флакона; для автоматического анализатора Aspect.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296290
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации конъюгированного билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин прямой) по ТУ 9398-582-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6384
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2021
Период действия
с 07.09.2021 по 16.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
296290
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации конъюгированного билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин конъюгированный-Ново-А) по ТУ 9398-582-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6384
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.10.2017 по 07.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.111
Вид
296290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы