РЗН 2017/6384
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6384
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2017 по 07.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6384
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации конъюгированного билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин конъюгированный-Ново-А) по ТУ 9398-582-23548172-2016
варианты исполнения: 1. Билирубин конъюгированный-Ново-А (125): ‒ реагент 1 ? 1 флакон (100 мл); ‒ реагент 2 ? 1 флакон (30 мл); ‒ реагент 3 ? 1 флакон (3,0 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный ? 1 флакон; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 2. Билирубин конъюгированный-Ново-А (625): ‒ реагент 1 ? 2 флакона (по 250 мл); ‒ реагент 2 ? 2 флакона (по 75 мл); ‒ реагент 3 ? 2 флакона (по 7,5 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный ? 4 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 3. Билирубин конъюгированный-Ново-А (Сапфир 400-24): ‒ реагент 1 ? 4 флакона (по 40 мл); ‒ реагент 2 ? 2 флакона (по 20 мл); ‒ реагент 3 ? 2 флакона (по 2 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный ? 2 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 4. Билирубин конъюгированный-Ново-А (Сапфир 400-36): ‒ реагент 1 ? 6 флаконов (по 20 мл); ‒ реагент 2 ? 3 флакона (по 10 мл); ‒ реагент 3 ? 3 флакона (по 1 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный ? 1 флакон; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 5. Билирубин конъюгированный-Ново-А (Миура): ‒ реагент 1 ? 4 флакона (по 40 мл); ‒ реагент 2 ? 4 флакона (по 10 мл); ‒ реагент 3 ? 4 флакона (по 1 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный ? 2 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 6. Билирубин конъюгированный-Ново-А (Таурус): ‒ реагент 1 ? 8 флаконов (по 82 мл); ‒ реагент 2 ? 4 флакона (по 40 мл); ‒ реагент 3 ? 4 флакона (по 4 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный ? 4 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 7. Билирубин конъюгированный-Ново-А (ВА400): ‒ реагент 1 ? 4 флакона (по 60 мл); ‒ реагент 2 ? 3 флакона (по 20 мл); ‒ реагент 3 ? 3 флакона (по 2 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный ? 2 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт.
варианты исполнения: 1. Билирубин конъюгированный-Ново-А (125): ‒ реагент 1 ? 1 флакон (100 мл); ‒ реагент 2 ? 1 флакон (30 мл); ‒ реагент 3 ? 1 флакон (3,0 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный ? 1 флакон; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 2. Билирубин конъюгированный-Ново-А (625): ‒ реагент 1 ? 2 флакона (по 250 мл); ‒ реагент 2 ? 2 флакона (по 75 мл); ‒ реагент 3 ? 2 флакона (по 7,5 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный ? 4 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 3. Билирубин конъюгированный-Ново-А (Сапфир 400-24): ‒ реагент 1 ? 4 флакона (по 40 мл); ‒ реагент 2 ? 2 флакона (по 20 мл); ‒ реагент 3 ? 2 флакона (по 2 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный ? 2 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 4. Билирубин конъюгированный-Ново-А (Сапфир 400-36): ‒ реагент 1 ? 6 флаконов (по 20 мл); ‒ реагент 2 ? 3 флакона (по 10 мл); ‒ реагент 3 ? 3 флакона (по 1 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный ? 1 флакон; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 5. Билирубин конъюгированный-Ново-А (Миура): ‒ реагент 1 ? 4 флакона (по 40 мл); ‒ реагент 2 ? 4 флакона (по 10 мл); ‒ реагент 3 ? 4 флакона (по 1 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный ? 2 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 6. Билирубин конъюгированный-Ново-А (Таурус): ‒ реагент 1 ? 8 флаконов (по 82 мл); ‒ реагент 2 ? 4 флакона (по 40 мл); ‒ реагент 3 ? 4 флакона (по 4 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный ? 4 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт. 7. Билирубин конъюгированный-Ново-А (ВА400): ‒ реагент 1 ? 4 флакона (по 60 мл); ‒ реагент 2 ? 3 флакона (по 20 мл); ‒ реагент 3 ? 3 флакона (по 2 мл); ‒ калибратор, лиофилизированный ? 2 флакона; ‒ инструкция по применению; ‒ паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296290
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации конъюгированного билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин прямой) по ТУ 9398-582-23548172-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6384
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940101
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2024
Период действия
с 16.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
296290
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации конъюгированного билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин прямой) по ТУ 9398-582-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6384
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2021
Период действия
с 07.09.2021 по 16.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
296290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы