Г004-00110-00/02939202 | РЗН 2017/6378
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939202 | РЗН 2017/6378
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6378
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939202
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо) по ТУ 9398-577-23548172-2016
− реагент 1 (Р1); − реагент 2 (Р2); − калибратор (К) (только в вариантах комплектации 1, 2, 3, 4, 5). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 25 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 2) - реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл); - калибратор - 1 флакон (7 мл). 3) - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 14 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл); для автоматического анализатора MIURA; 4) - реагент 1 - 4 флакона (по 78 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 42 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 5) - реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл); для автоматического анализатора ВА400; 6) - реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл); для автоматического анализатора Aspect.
− реагент 1 (Р1); − реагент 2 (Р2); − калибратор (К) (только в вариантах комплектации 1, 2, 3, 4, 5). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1 - 4 флакона (по 50 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 25 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл). 2) - реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл); - калибратор - 1 флакон (7 мл). 3) - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 14 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл); для автоматического анализатора MIURA; 4) - реагент 1 - 4 флакона (по 78 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 42 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 5) - реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл); - калибратор - 1 флакон (5 мл); для автоматического анализатора ВА400; 6) - реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл); для автоматического анализатора Aspect.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939816
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104980
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо-Ново-А) по ТУ 9398-577-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6378
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.10.2017 по 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.111
Вид
104980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы