РЗН 2017/6378
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6378
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2017 по 21.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6378
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо-Ново-А) по ТУ 9398-577-23548172-2016
- реагент 1; - реагент 2; - калибратор, готовый к использованию. В вариантах комплектации: I. "Железо-Ново-А (200)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 4 флакона (по 50 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 25 мл); - калибратор: 1 флакон (5,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. "Железо-Ново-А (400)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 2 флакона (по 200 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 50 мл); - калибратор: 1 флакон (7,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. III. "Железо-Ново-А (Сапфир 400-24)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 4 флакона (по 36 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); - калибратор: 1 флакон (5,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. IV. "Железо-Ново-А (Сапфир 400-36)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 6 флаконов (по 23 мл); - реагент 2: 3 флакона (по 13 мл); - калибратор: 1 флакон (5,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. V. "Железо-Ново-А (Миура)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 4 флакона (по 48 мл); - реагент 2: 4 флакона (по 14 мл); - калибратор: 1 флакон (5,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. VI. "Железо-Ново-А (Таурус)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 4 флакона (по 78 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 42 мл); - калибратор: 1 флакон (5,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. VII. "Железо-Ново-А (ВА400)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); - реагент 2: 3 флакона (по 20 мл); - калибратор: 1 флакон (5,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
- реагент 1; - реагент 2; - калибратор, готовый к использованию. В вариантах комплектации: I. "Железо-Ново-А (200)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 4 флакона (по 50 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 25 мл); - калибратор: 1 флакон (5,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. "Железо-Ново-А (400)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 2 флакона (по 200 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 50 мл); - калибратор: 1 флакон (7,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. III. "Железо-Ново-А (Сапфир 400-24)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 4 флакона (по 36 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); - калибратор: 1 флакон (5,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. IV. "Железо-Ново-А (Сапфир 400-36)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 6 флаконов (по 23 мл); - реагент 2: 3 флакона (по 13 мл); - калибратор: 1 флакон (5,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. V. "Железо-Ново-А (Миура)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 4 флакона (по 48 мл); - реагент 2: 4 флакона (по 14 мл); - калибратор: 1 флакон (5,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. VI. "Железо-Ново-А (Таурус)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 4 флакона (по 78 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 42 мл); - калибратор: 1 флакон (5,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. VII. "Железо-Ново-А (ВА400)": 1. Набор реагентов в составе: - реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); - реагент 2: 3 флакона (по 20 мл); - калибратор: 1 флакон (5,0 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104980
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо) по ТУ 9398-577-23548172-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6378
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939202
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2025
Период действия
с 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
104980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы