Г004-00110-00/02928385 | РЗН 2017/6374
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928385 | РЗН 2017/6374
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6374
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928385
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программно-аппаратный комплекс суточного мониторирования ЭКГ Нормокард (Normocard) по ТУ 9441-001-93141242-2016
в составе: 1. Сервер с программным обеспечением комплекса Normocard 2.0 - 1 шт.; 2. Комплект пациента: - регистратор QRS24-002 - от 1 до 100 шт.; - кабель для подключения сенсоров экранированный 5Э 2.5/3.5 - 1 шт.; - электроды ЭКГ - 5 шт.; - клипса для крепления комплекса на поясе пациента - 1 шт.; - элемент питания (ААА) - 1 шт.; - SD-карта - 1 шт.; - картридер - 1 шт.; - крышка с увеличенной мощностью питания (исполнение для удаленного мониторинга) - 1 шт. (при необходимости); - литий-ионный аккумулятор (типоразмер 14500) - не более 2-х шт. (при необходимости); - зарядное устройство - 1 шт. (при необходимости); - чехол с поясным и плечевым ремнем - 1 шт. (при необходимости); - инструкция для пациента - 1 шт. 3. Печатающее устройство HP LaserJet Pro MFP M132a - 1 шт. 4. Портативный компьютер «DELL» модель P40F - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации (на бумажном или электронном носителе) - 1 шт.
в составе: 1. Сервер с программным обеспечением комплекса Normocard 2.0 - 1 шт.; 2. Комплект пациента: - регистратор QRS24-002 - от 1 до 100 шт.; - кабель для подключения сенсоров экранированный 5Э 2.5/3.5 - 1 шт.; - электроды ЭКГ - 5 шт.; - клипса для крепления комплекса на поясе пациента - 1 шт.; - элемент питания (ААА) - 1 шт.; - SD-карта - 1 шт.; - картридер - 1 шт.; - крышка с увеличенной мощностью питания (исполнение для удаленного мониторинга) - 1 шт. (при необходимости); - литий-ионный аккумулятор (типоразмер 14500) - не более 2-х шт. (при необходимости); - зарядное устройство - 1 шт. (при необходимости); - чехол с поясным и плечевым ремнем - 1 шт. (при необходимости); - инструкция для пациента - 1 шт. 3. Печатающее устройство HP LaserJet Pro MFP M132a - 1 шт. 4. Портативный компьютер «DELL» модель P40F - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации (на бумажном или электронном носителе) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КИТ СЕРВИС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
650036, Россия, г. Кемерово, ул. Мирная, д. 9, оф. 411
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
650036, Россия, г. Кемерово, ул. Мирная, д. 9, оф. 411
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291510
Адрес
ООО "КИТ СЕРВИС", 650036, г. Кемерово, ул. Мирная, д. 9, офис 407, 411
Наименование
Программно-аппаратный комплекс суточного мониторирования ЭКГ Нормокард (Normocard) по ТУ 9441-001-93141242-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6374
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2018
Период действия
с 19.10.2018 по 16.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
-
Наименование
Программно-аппаратный комплекс суточного мониторирования ЭКГ Нормокард (Normocard) по ТУ 9441-001-93141242-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6374
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.10.2017 по 19.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2018
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы