РЗН 2017/6374
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6374
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2017 по 19.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6374
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программно-аппаратный комплекс суточного мониторирования ЭКГ Нормокард (Normocard) по ТУ 9441-001-93141242-2016
в составе: 1. Сервер с программным обеспечением комплекса Normocard 1.0 - 1 шт. 2. Комплект пациента: 2.1. Регистратор QRS24-002 - 1 шт. 2.2. Кабель для подключения сенсоров экранированный 5Э 2.5/3.5 - 1 шт. 2.3. Электроды ЭКГ - 5 шт. 2.4. Клипса для крепления комплекса на поясе пациента - 1 шт. 2.5. Дополнительный электрод для крепления комплекса на тело пациента - 1 шт. 2.6. Элемент питания (AAA) - 1 шт. 2.7. SD-карта - 1 шт. 2.8. Картридер - 1 шт. 2.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Печатающее устройство HP LaserJet Pro MFP M132a - 1 шт. 4. Портативный компьютер "DELL" модель P40F - 1 шт.
в составе: 1. Сервер с программным обеспечением комплекса Normocard 1.0 - 1 шт. 2. Комплект пациента: 2.1. Регистратор QRS24-002 - 1 шт. 2.2. Кабель для подключения сенсоров экранированный 5Э 2.5/3.5 - 1 шт. 2.3. Электроды ЭКГ - 5 шт. 2.4. Клипса для крепления комплекса на поясе пациента - 1 шт. 2.5. Дополнительный электрод для крепления комплекса на тело пациента - 1 шт. 2.6. Элемент питания (AAA) - 1 шт. 2.7. SD-карта - 1 шт. 2.8. Картридер - 1 шт. 2.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Печатающее устройство HP LaserJet Pro MFP M132a - 1 шт. 4. Портативный компьютер "DELL" модель P40F - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КИТ СЕРВИС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
650036, Россия, г. Кемерово, ул. Мирная, д. 9, оф. 411
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
650036, Россия, г. Кемерово, ул. Мирная, д. 9, оф. 411
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
ООО "КИТ СЕРВИС", Россия, 650036, г. Кемерово, ул. Мирная, д. 9, оф. 411
Наименование
Программно-аппаратный комплекс суточного мониторирования ЭКГ Нормокард (Normocard) по ТУ 9441-001-93141242-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6374
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928385
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2021
Период действия
с 16.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
291510
Наименование
Программно-аппаратный комплекс суточного мониторирования ЭКГ Нормокард (Normocard) по ТУ 9441-001-93141242-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6374
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2018
Период действия
с 19.10.2018 по 16.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2018
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы