Г004-00110-00/02937094 | РЗН 2017/6366
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937094 | РЗН 2017/6366
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.09.2023 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6366
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937094
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями
варианты исполнения: I. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft, в составе: 1. Стандартный пакет программного обеспечения CardioSoft для анализа ЭКГ на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 2. Блок интерфейса CAM-USB, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc (при необходимости) 3. Модуль пациента CAM14, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc (при необходимости). 4. Модуль пациента CC14, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc (при необходимости). 5. Модуль пациента беспроводной GEH-ECG 1200, производства Norav Medical US (при необходимости). 6. Диск или электронный носитель с документацией (не более 3 шт.). 7. Руководство оператора (не более 2 шт.). 8. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения (не более 2 шт.). 9. Руководство по эксплуатации системы наложения электродов KISS (при необходимости). 10. Электроды одноразовые (не более 20 000 шт.) (при необходимости). 11. Электроды-прищепки для конечностей (не более 8 шт.) (при необходимости). 12. Электроды-присоски для грудных отведений (не более 50 шт.) (при необходимости). 13. Беговая дорожка Т2100-ST2, производства Full Vision Inc. (при необходимости). 14. Велоэргометр eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL, производства «ergoline GmbH», Германия, РУ № РЗН 2017/6303 (при необходимости). 15. Спирометр Spiro-SP TrueFlow, производства NDD Medical Technologies (при необходимости). 16. Монитор артериального давления, SpO2 Tango M2 (при необходимости). 17. Монитор амбулаторный артериального давления длительного действия Tonoport VI, производства «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG», Германия, РУ № РЗН 2022/17208 (при необходимости). 18. Система наложения электродов KISS (при необходимости). 19. Комплект стандартных электродов KISS (при необходимости). 20. Электроды для системы наложения электродов KISS (не более 50 шт.) (при необходимости). 21. Наружная помпа для системы наложения электродов KISS (при необходимости). 22. Адаптеры - переходники для системы наложения электродов KISS (не более 100 шт.) (при необходимости). 23. Фильтры одноразовые для системы наложения электродов KISS (не более 1000 шт.) (при необходимости). 24. Дополнительные электроды для отведений по Франку (не более 20 шт.) (при необходимости). 25. Дополнительные электроды для отведений по NEHB (не более 20 шт.) (при необходимости). 26. Дополнительные электроды для отведений A1-A4 (не более 20 шт.) (при необходимости). 27. Отведения для системы вакуумной аппликации электродов (не более 20 шт.) (при необходимости). 28. Набор разъемов для ЭКГ, штекер типа «банан», 4 разъема в наборе, IEC, (не более 20 шт.) (при необходимости). 29. Набор разъемов для ЭКГ, штекер типа «банан», 10 разъемов в наборе, IEC, (не более 20 шт.) (при необходимости). 30. Набор разъемов для ЭКГ, штекер типа «граббер», 4 разъема в наборе, IEC, (не более 20 шт.) (при необходимости). 31. Набор разъемов для ЭКГ, штекер типа «граббер», 10 разъемов в наборе, IEC, (не более 20 шт.) (при необходимости). 32. Набор переходников для ЭКГ, 10 переходников в наборе, (не более 20 шт.) (при необходимости). 33. Набор переходников для ЭКГ, 14 переходников в наборе, (не более 20 шт.) (при необходимости). 34. Проводники на 10 отведений (не более 50 шт.) (при необходимости). 35. Проводники на 14 отведений (не более 70 шт.) (при необходимости). 36. Отведения к модулю регистрации ЭКГ (не более 20 шт.) (при необходимости). 37. Проводники на 14 отведений для системы наложения электродов KISS (не более 70 шт.) (при необходимости). II. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft Client, в составе: 1. Программный пакет CardioSoft Client для анализа ЭКГ на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 2. Защитный ключ (не более 2 шт.). 3. Диск или электронный носитель с документацией (не более 3 шт.). 4. Руководство оператора (не более 2 шт.). 5. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения (не более 2 шт.). 6. Электроды одноразовые (не более 20000 шт.) (при необходимости). 7. Электроды-прищепки для конечностей (не более 8 шт.) (при необходимости). 8. Электроды-присоски для грудных отведений (не более 50 шт.) (при необходимости). 9. Беговая дорожка Т2100- ST2, производства Full Vision Inc. (при необходимости). 10. Велоэргометр eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL, производства «ergoline GmbH», Германия, РУ № РЗН 2017/6303 (при необходимости). 11. Спирометр Spiro-SP TrueFlow, производства NDD Medical Technologies (при необходимости). 12. Монитор артериального давления, SpO2 Tango M2 (при необходимости). 13. Монитор амбулаторный артериального давления длительного действия Tonoport VI, производства «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG», Германия, РУ № РЗН 2022/17208 (при необходимости). III. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft Viewer, в составе: 1. Программный пакет CardioSoft Viewer на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 2. Защитный ключ (не более 2 шт.). 3. Диск или электронный носитель с документацией (не более 3 шт.). 4. Руководство оператора (не более 2 шт.). 5. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения (не более 2 шт.). 6. Электроды одноразовые (не более 20000 шт.) (при необходимости). 7. Электроды-прищепки для конечностей (не более 8 шт.) (при необходимости). 8. Электроды-присоски для грудных отведений (не более 50 шт.) (при необходимости). 9. Беговая дорожка Т2100- ST2, производства Full Vision Inc. (при необходимости). 10. Велоэргометр eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL, производства «ergoline GmbH», Германия, РУ № РЗН 2017/6303 (при необходимости). 11. Спирометр Spiro-SP TrueFlow, производства NDD Medical Technologies (при необходимости). 12. Монитор артериального давления, SpO2 Tango M2 (при необходимости). 13. Монитор амбулаторный артериального давления длительного действия Tonoport VI, производства «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG», Германия РУ № РЗН 2022/17208 (при необходимости). Принадлежности: 1. Программный ключ для активации программного обеспечения интерпретации ЭКГ покоя на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 2. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/ЧСС и интерпретация результатов теста с нагрузкой на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 3. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/ЧСС на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 4. Программный ключ для активации программного обеспечения оценки факторов риска на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 5. Программный ключ для активации программного обеспечения измерение ЭКГ покоя на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 6. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения полного отчета ЭКГ на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 7. Программный ключ для активации программного обеспечения история ЭКГ на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 8. Программный ключ для активации программного обеспечения выявления и документирования аритмий на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 9. Программный ключ для активации программного обеспечения комбинированной опции табличного итогового отчета и тренда во время теста и на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 10. Программный ключ для активации программного обеспечения изменения T-зубца на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 11. Программный ключ для активации программного обеспечения восстановления предыдущего теста на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 12. Программный ключ для активации программного обеспечения тест с нагрузкой и экспертный режим теста с нагрузкой на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 13. Программный ключ для активации программного обеспечения каскадного экрана в двумерном изображении на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 14. Программный ключ для активации программного обеспечения теста с нагрузкой на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 15. Программный ключ для активации DICOM-интерфейса на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 16. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта данных в форматах Excel или XML на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 17. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла Word на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 18. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла PDF на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 19. Программный ключ для активации программного обеспечения браузер MUSE на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 20. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения данных на сетевом сервере на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 21. Программный ключ для активации программного обеспечения удаленного просмотра на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 22. Руководство по установке программы CITRIX. 23. Программный ключ для активации программного обеспечения cервера соединений на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе (не более 24 шт.). 24. Программный пакет русскоязычного интерфейса на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 25. Программный ключ для активации программного обеспечения интерфейс EMR (XEMR) на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 26. Программный ключ для активации программного обеспечения для проведения спирометрических тестов на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 27. Плавающая лицензия (FLLX) (не более 50 шт.). 28. Кронштейн поворотный к системе наложения электродов KISS. 29. Крепление настенное для системы наложения электродов KISS. 30. Крепление настольное для системы наложения электродов KISS. 31. Крепление на велоэргометре для наложения электродов KISS. 32. Справочное руководство на бумажных, электронных или оптических носителях информации (не более 5 шт.). 33. USB устройство для чтения штрих кодов. 34. Кабели пациента для модуля сбора данных (не более 5 шт.). 35. Кабель соединительный к беговой дорожке Т2100- ST2 (не более 5 шт.). 36. Кабели соединительные для велоэргометров eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL (не более 5 шт.). 37. Спреи электродные (не более 200 мл/флаконе, не более 20 флаконов/упаковке (не более 50 шт.)). 38. Заглушки для распределительного блока системы KISS (не более 50 шт.). 39. Спрей электродный контактный объемом не более 2000 мл (не более 5 шт.). 40. Адаптер электропитания для блока интерфейса 41. Носовой зажим (не более 1000 шт.). 42. Загубник (не более 1000 шт.). 43. Ремень для модуля пациента (не более 2 шт.). 44. Чехол для модуля сбора данных (не более 4 шт.). 45. Консоль. 46. Трансформатор. 47. Корзина консоли (не более 3 шт.). 48. Ящик консоли (не более 3 шт.). 49. Держатель для системы вакуумной аппликации электродов KISS. 50. Держатель для Монитора артериального давления, SpO2 Tango M2. 51. Полка консоли (не более 3 шт.).
варианты исполнения: I. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft, в составе: 1. Стандартный пакет программного обеспечения CardioSoft для анализа ЭКГ на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 2. Блок интерфейса CAM-USB, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc (при необходимости) 3. Модуль пациента CAM14, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc (при необходимости). 4. Модуль пациента CC14, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc (при необходимости). 5. Модуль пациента беспроводной GEH-ECG 1200, производства Norav Medical US (при необходимости). 6. Диск или электронный носитель с документацией (не более 3 шт.). 7. Руководство оператора (не более 2 шт.). 8. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения (не более 2 шт.). 9. Руководство по эксплуатации системы наложения электродов KISS (при необходимости). 10. Электроды одноразовые (не более 20 000 шт.) (при необходимости). 11. Электроды-прищепки для конечностей (не более 8 шт.) (при необходимости). 12. Электроды-присоски для грудных отведений (не более 50 шт.) (при необходимости). 13. Беговая дорожка Т2100-ST2, производства Full Vision Inc. (при необходимости). 14. Велоэргометр eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL, производства «ergoline GmbH», Германия, РУ № РЗН 2017/6303 (при необходимости). 15. Спирометр Spiro-SP TrueFlow, производства NDD Medical Technologies (при необходимости). 16. Монитор артериального давления, SpO2 Tango M2 (при необходимости). 17. Монитор амбулаторный артериального давления длительного действия Tonoport VI, производства «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG», Германия, РУ № РЗН 2022/17208 (при необходимости). 18. Система наложения электродов KISS (при необходимости). 19. Комплект стандартных электродов KISS (при необходимости). 20. Электроды для системы наложения электродов KISS (не более 50 шт.) (при необходимости). 21. Наружная помпа для системы наложения электродов KISS (при необходимости). 22. Адаптеры - переходники для системы наложения электродов KISS (не более 100 шт.) (при необходимости). 23. Фильтры одноразовые для системы наложения электродов KISS (не более 1000 шт.) (при необходимости). 24. Дополнительные электроды для отведений по Франку (не более 20 шт.) (при необходимости). 25. Дополнительные электроды для отведений по NEHB (не более 20 шт.) (при необходимости). 26. Дополнительные электроды для отведений A1-A4 (не более 20 шт.) (при необходимости). 27. Отведения для системы вакуумной аппликации электродов (не более 20 шт.) (при необходимости). 28. Набор разъемов для ЭКГ, штекер типа «банан», 4 разъема в наборе, IEC, (не более 20 шт.) (при необходимости). 29. Набор разъемов для ЭКГ, штекер типа «банан», 10 разъемов в наборе, IEC, (не более 20 шт.) (при необходимости). 30. Набор разъемов для ЭКГ, штекер типа «граббер», 4 разъема в наборе, IEC, (не более 20 шт.) (при необходимости). 31. Набор разъемов для ЭКГ, штекер типа «граббер», 10 разъемов в наборе, IEC, (не более 20 шт.) (при необходимости). 32. Набор переходников для ЭКГ, 10 переходников в наборе, (не более 20 шт.) (при необходимости). 33. Набор переходников для ЭКГ, 14 переходников в наборе, (не более 20 шт.) (при необходимости). 34. Проводники на 10 отведений (не более 50 шт.) (при необходимости). 35. Проводники на 14 отведений (не более 70 шт.) (при необходимости). 36. Отведения к модулю регистрации ЭКГ (не более 20 шт.) (при необходимости). 37. Проводники на 14 отведений для системы наложения электродов KISS (не более 70 шт.) (при необходимости). II. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft Client, в составе: 1. Программный пакет CardioSoft Client для анализа ЭКГ на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 2. Защитный ключ (не более 2 шт.). 3. Диск или электронный носитель с документацией (не более 3 шт.). 4. Руководство оператора (не более 2 шт.). 5. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения (не более 2 шт.). 6. Электроды одноразовые (не более 20000 шт.) (при необходимости). 7. Электроды-прищепки для конечностей (не более 8 шт.) (при необходимости). 8. Электроды-присоски для грудных отведений (не более 50 шт.) (при необходимости). 9. Беговая дорожка Т2100- ST2, производства Full Vision Inc. (при необходимости). 10. Велоэргометр eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL, производства «ergoline GmbH», Германия, РУ № РЗН 2017/6303 (при необходимости). 11. Спирометр Spiro-SP TrueFlow, производства NDD Medical Technologies (при необходимости). 12. Монитор артериального давления, SpO2 Tango M2 (при необходимости). 13. Монитор амбулаторный артериального давления длительного действия Tonoport VI, производства «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG», Германия, РУ № РЗН 2022/17208 (при необходимости). III. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft Viewer, в составе: 1. Программный пакет CardioSoft Viewer на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 2. Защитный ключ (не более 2 шт.). 3. Диск или электронный носитель с документацией (не более 3 шт.). 4. Руководство оператора (не более 2 шт.). 5. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения (не более 2 шт.). 6. Электроды одноразовые (не более 20000 шт.) (при необходимости). 7. Электроды-прищепки для конечностей (не более 8 шт.) (при необходимости). 8. Электроды-присоски для грудных отведений (не более 50 шт.) (при необходимости). 9. Беговая дорожка Т2100- ST2, производства Full Vision Inc. (при необходимости). 10. Велоэргометр eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL, производства «ergoline GmbH», Германия, РУ № РЗН 2017/6303 (при необходимости). 11. Спирометр Spiro-SP TrueFlow, производства NDD Medical Technologies (при необходимости). 12. Монитор артериального давления, SpO2 Tango M2 (при необходимости). 13. Монитор амбулаторный артериального давления длительного действия Tonoport VI, производства «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG», Германия РУ № РЗН 2022/17208 (при необходимости). Принадлежности: 1. Программный ключ для активации программного обеспечения интерпретации ЭКГ покоя на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 2. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/ЧСС и интерпретация результатов теста с нагрузкой на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 3. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/ЧСС на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 4. Программный ключ для активации программного обеспечения оценки факторов риска на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 5. Программный ключ для активации программного обеспечения измерение ЭКГ покоя на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 6. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения полного отчета ЭКГ на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 7. Программный ключ для активации программного обеспечения история ЭКГ на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 8. Программный ключ для активации программного обеспечения выявления и документирования аритмий на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 9. Программный ключ для активации программного обеспечения комбинированной опции табличного итогового отчета и тренда во время теста и на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 10. Программный ключ для активации программного обеспечения изменения T-зубца на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 11. Программный ключ для активации программного обеспечения восстановления предыдущего теста на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 12. Программный ключ для активации программного обеспечения тест с нагрузкой и экспертный режим теста с нагрузкой на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 13. Программный ключ для активации программного обеспечения каскадного экрана в двумерном изображении на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 14. Программный ключ для активации программного обеспечения теста с нагрузкой на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 15. Программный ключ для активации DICOM-интерфейса на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 16. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта данных в форматах Excel или XML на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 17. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла Word на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 18. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла PDF на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 19. Программный ключ для активации программного обеспечения браузер MUSE на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 20. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения данных на сетевом сервере на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 21. Программный ключ для активации программного обеспечения удаленного просмотра на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 22. Руководство по установке программы CITRIX. 23. Программный ключ для активации программного обеспечения cервера соединений на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе (не более 24 шт.). 24. Программный пакет русскоязычного интерфейса на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 25. Программный ключ для активации программного обеспечения интерфейс EMR (XEMR) на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 26. Программный ключ для активации программного обеспечения для проведения спирометрических тестов на оптических и/или электронных носителях и/или виртуальных и/или код активации на бумажном носителе. 27. Плавающая лицензия (FLLX) (не более 50 шт.). 28. Кронштейн поворотный к системе наложения электродов KISS. 29. Крепление настенное для системы наложения электродов KISS. 30. Крепление настольное для системы наложения электродов KISS. 31. Крепление на велоэргометре для наложения электродов KISS. 32. Справочное руководство на бумажных, электронных или оптических носителях информации (не более 5 шт.). 33. USB устройство для чтения штрих кодов. 34. Кабели пациента для модуля сбора данных (не более 5 шт.). 35. Кабель соединительный к беговой дорожке Т2100- ST2 (не более 5 шт.). 36. Кабели соединительные для велоэргометров eBike Basic, eBike Comfort, eBike L, eBike EL (не более 5 шт.). 37. Спреи электродные (не более 200 мл/флаконе, не более 20 флаконов/упаковке (не более 50 шт.)). 38. Заглушки для распределительного блока системы KISS (не более 50 шт.). 39. Спрей электродный контактный объемом не более 2000 мл (не более 5 шт.). 40. Адаптер электропитания для блока интерфейса 41. Носовой зажим (не более 1000 шт.). 42. Загубник (не более 1000 шт.). 43. Ремень для модуля пациента (не более 2 шт.). 44. Чехол для модуля сбора данных (не более 4 шт.). 45. Консоль. 46. Трансформатор. 47. Корзина консоли (не более 3 шт.). 48. Ящик консоли (не более 3 шт.). 49. Держатель для системы вакуумной аппликации электродов KISS. 50. Держатель для Монитора артериального давления, SpO2 Tango M2. 51. Полка консоли (не более 3 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Текнолоджиз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191730
Адрес
GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA; GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Finland
Наименование
Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6366
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937094
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
191730
Наименование
Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6366
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2023
Период действия
с 12.04.2023 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
191730
Наименование
Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6366
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2018
Период действия
с 07.05.2018 по 12.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
178060
Наименование
Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6366
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.10.2017 по 07.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944110/26.60.12.121
Вид
178060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы