РЗН 2017/6366

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6366
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2017 по 07.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6366
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями
варианты исполнения: I. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft, в составе: 1. Стандартный пакет программного обеспечения CardioSoft для анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях. 2. Блок интерфейса CAM-USB. 3. Модуль получения данных САМ 14 с разъемами электродов IEC. 4. Диск с документацией (не более 3 шт.). 5. Руководство оператора (не более 2 шт.). 6. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения (не более 2 шт.). 7. Электроды одноразовые детские (не более 2500 шт.). 8. Электроды одноразовые (не более 2500 шт.). 9. Электроды одноразовые взрослые (не более 2500 шт.). 10. Электроды-прищепки для конечностей (не более 8 шт.). 11. Электроды-присоски для грудных отведений (не более 50 шт.). 12. Беговая дорожка Т2100, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США, РУ № РЗН 2016/4034 (при необходимости). 13. Велоэргометр eBike Basic, производства ergoline GmbH, Германия (при необходимости). 14. Спирометр EasyOne (при необходимости). 15. Датчик потока дыхания SpiroSoft (не более 100 шт.) (при необходимости). 16. Датчик потока дыхания LF 501 (при необходимости). Принадлежности: 1. Программный ключ для активации программного обеспечения интерпретации ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 2. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/4CC и интерпретация результатов теста с нагрузкой на оптических, или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 3. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/4CC на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 4. Программный ключ для активации программного обеспечения оценки факторов риска на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 5. Программный ключ для активации программного обеспечения измерение ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 6. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения полного отчета ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 7. Программный ключ для активации программного обеспечения история ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 8. Программный ключ для активации программного обеспечения комбинированной опции табличного итогового отчета и тренда во время теста и на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 9. Программный ключ для активации программного обеспечения изменения Т-зубца на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 10. Программный ключ для активации программного обеспечения восстановления предыдущего теста на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 11. Программный ключ для активации программного обеспечения тест с нагрузкой и экспертный режим теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 12. Программный ключ для активации программного обеспечения каскадного экрана в двумерном изображении на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 13. Программный ключ для активации программного обеспечения теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 14. DICOM-интерфейс. 15. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта данных в форматах Excel или XML на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 16. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла Word на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 17. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла PDF на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 18. Программный ключ для активации программного обеспечения браузер MUSE на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 19. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения данных на сетевом сервере на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 20. Программный ключ для активации программного обеспечения удаленного просмотра на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 21. Руководство по установке программы CITRIX. 22. Программный ключ для активации программного обеспечения сервера соединений на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 24 шт.). 23. Программный пакет русскоязычного интерфейса на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 24. Программный ключ для активации программного обеспечения интерфейс EMR (XEMR) на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе). 25. Плавающая лицензия (FLLX) (не более 50 шт.). 26. Система наложения электродов KISS. 27. Комплект стандартных электродов KISS. 28. Кронштейн поворотный к системе наложения электродов KISS. 29. Крепление настенное для системы наложения электродов KISS. 30. Крепление настольное для системы наложения электродов KISS. 31. Адаптеры - переходники для системы наложения электродов KISS (не более 100 шт.). 32. Электроды для системы наложения электродов KISS (не более 50 шт.). 33. Фильтры одноразовые для системы наложения электродов KISS (не более 1000 шт.). 34. Дополнительные электроды для отведений по Франку (не более 20 шт.). 35. Дополнительные электроды для отведений по NEHB (не более 20 шт.). 36. Дополнительные электроды для отведений А1-А4 (не более 20 шт.). 37. Руководство по эксплуатации системы наложения электродов KISS. 38. Отведения для системы вакуумной аппликации электродов (не более 20 шт.). 39. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, штекер типа «банан», 14 разъемов/наборе, IEC. 40. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, штекер типа «банан», 10 разъемов/наборе, IEC. 41. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, «крокодил», 14 разъемов/наборе, IEC. 42. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, «граббер», 14 разъемов/наборе, IEC. 43.Набор переходников для ЭКГ, 10 переходников/наборе. 44. Набор переходников для ЭКГ, 14 переходников/наборе. 45. Проводники на 10 отведений (не более 50 шт.). 46. Проводники на 14 отведений (не более 70 шт.). 47. Справочное руководство на бумажных, электронных или оптических носителях информации (не более 5 шт.). 48. Устройство для чтения штрих кодов. 49. Модуль сбора данных САМ-14 (не более 2 шт.). 50. Кабели пациента для модуля получения данных (не более 5 шт.). 51. Отведения к модулю регистрации ЭКГ (не более 20 шт.). 52. Кабели соединительные к беговым дорожкам различного типа (не более 5 шт.). 53. Соединительные кабели для всех велоэргометров (не более 5 шт.). 54. Спреи электродные (не более 200 мл/флаконе, не более 20 флаконов/упаковке (не более 50 шт.). 55. Проводники на 14 отведений для системы наложения электродов KISS (не более 70 шт.). 56. Держатель для модуля получения данных САМ 14. 57. Спрей электродный контактный объемом не более 2000мл (не более 5 шт.). 58. Адаптер электропитания для блока интерфейса. 59. Блок интерфейса CAM-USB для модуля получения САМ-14 (не более 2 шт.). 60. Блок интерфейса CAM-USB А/Т KISS V2 с аналоговым и триггерным выходами и насосом для системы наложения электродов KISS Multilead для модуля получения САМ-14. 61. Программный ключ для активации программного обеспечения для проведения спирометрических тестов Easy Ware на оптических или электронных носителях. 62. Носовой зажим (не более 100 шт.). 63. Загубник (не более 100 шт.). II. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft Client, в составе: 1. Программный пакет CardioSoft Client для анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях. 2. Защитный ключ (не более 2 шт.). 3. Диск с документацией (не более 3 шт.). 4. Руководство оператора (не более 2 шт.). 5. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения (не более 2 шт.). 6. Беговая дорожка Т2100, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США, РУ № РЗН 2016/4034 от 29.04.2016 (при необходимости). 7. Велоэргометр eBike Basic, производства ergoline GmbH, Германия (при необходимости). 8. Спирометр EasyOne (при необходимости). 9. Датчик потока дыхания SpiroSoft (не более 100 шт.) (при необходимости). 10. Датчик потока дыхания LF 501 (при необходимости). Принадлежности: 1. Программный ключ для активации программного обеспечения интерпретации ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 2. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/4CC и интерпретация результатов теста с нагрузкой на оптических, или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 3. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/4CC на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 4. Программный ключ для активации программного обеспечения оценки факторов риска на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 5. Программный ключ для активации программного обеспечения измерение ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 6. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения полного отчета ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 7. Программный ключ для активации программного обеспечения история ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 8. Программный ключ для активации программного обеспечения комбинированной опции табличного итогового отчета и тренда во время теста и на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 9. Программный ключ для активации программного обеспечения изменения Т-зубца на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 10. Программный ключ для активации программного обеспечения восстановления предыдущего теста на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 11. Программный ключ для активации программного обеспечения тест с нагрузкой и экспертный режим теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 12. Программный ключ для активации программного обеспечения каскадного экрана в двумерном изображении на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 13. Программный ключ для активации программного обеспечения теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 14. DICOM-интерфейс. 15. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта данных в форматах Excel или XML на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 16. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла Word на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 17. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла PDF на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 18. Программный ключ для активации программного обеспечения браузер MUSE на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 19. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения данных на сетевом сервере на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 20. Программный ключ для активации программного обеспечения удаленного просмотра на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 21. Руководство по установке программы CITRIX. 22. Программный ключ для активации программного обеспечения сервера соединений на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 24 шт.). 23. Программный пакет русскоязычного интерфейса на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 24. Программный ключ для активации программного обеспечения интерфейс EMR (XEMR) на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе). 25. Плавающая лицензия (FLLX) (не более 50 шт.). 26. Система наложения электродов KISS. 27. Комплект стандартных электродов KISS. 28. Кронштейн поворотный к системе наложения электродов KISS. 29. Крепление настенное для системы наложения электродов KISS. 30. Крепление настольное для системы наложения электродов KISS. 31. Адаптеры - переходники для системы наложения электродов KISS (не более 100 шт.). 32. Электроды для системы наложения электродов KISS (не более 50 шт.). 33. Фильтры одноразовые для системы наложения электродов KISS (не более 1000 шт.). 34. Дополнительные электроды для отведений по Франку (не более 20 шт.). 35. Дополнительные электроды для отведений по NEHB (не более 20 шт.). 36. Дополнительные электроды для отведений А1-А4 (не более 20 шт.). 37. Руководство по эксплуатации системы наложения электродов KISS. 38. Отведения для системы вакуумной аппликации электродов (не более 20 шт.). 39. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, штекер типа «банан», 14 разъемов/наборе, IEC. 40. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, штекер типа «банан», 10 разъемов/наборе, IEC. 41. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, «крокодил», 14 разъемов/наборе, IEC. 42. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, «граббер», 14 разъемов/наборе, IEC. 43. Набор переходников для ЭКГ, 10 переходников/наборе. 44. Набор переходников для ЭКГ, 14 переходников/наборе. 45. Проводники на 10 отведений (не более 50 шт.). 46. Проводники на 14 отведений (не более 70 шт.). 47. Справочное руководство на бумажных, электронных или оптических носителях информации (не более 5 шт.). 48. Устройство для чтения штрих кодов. 49. Модуль сбора данных САМ-14 (не более 2 шт.). 50. Кабели пациента для модуля получения данных (не более 5 шт.). 51. Отведения к модулю регистрации ЭКГ (не более 20 шт.). 52. Кабели соединительные к беговым дорожкам различного типа (не более 5 шт.). 53. Соединительные кабели для всех велоэргометров (не более 5 шт.). 54. Спреи электродные (не более 200 мл/флаконе, не более 20 флаконов/упаковке (не более 50 шт.). 55. Проводники на 14 отведений для системы наложения электродов KISS (не более 70 шт.). 56. Держатель для модуля получения данных САМ 14. 57. Спрей электродный контактный объемом не более 2000мл (не более 5 шт.). 58. Адаптер электропитания для блока интерфейса. 59. Блок интерфейса CAM-USB для модуля получения САМ-14 (не более 2 шт.). 60. Блок интерфейса CAM-USB А/Т KISS V2 с аналоговым и триггерным выходами и насосом для системы наложения электродов KISS Multilead для модуля получения САМ-14. 61. Программный ключ для активации программного обеспечения для проведения спирометрических тестов Easy Ware на оптических или электронных носителях. 62. Носовой зажим (не более 100 шт.). 63. Загубник (не более 100 шт.). III. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft Viewer, в составе: 1. Программный пакет CardioSoft Viewer на оптических или электронных носителях. 2. Защитный ключ (не более 2 шт.). 3. Диск с документацией (не более 3 шт.). 4. Руководство оператора (не более 2 шт.). 5. Руководство по установке и обновлению программного обеспечения (не более 2 шт.). 6. Беговая дорожка Т2100, производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США,(РУ № РЗН 2016/4034 от 29.04.2016 (при необходимости). 7. Велоэргометр eBike Basic, производства ergoline GmbH, Германия (при необходимости). 8. Спирометр EasyOne (при необходимости). 9. Датчик потока дыхания SpiroSoft (не более 100 шт.) (при необходимости). 10. Датчик потока дыхания LF 501 (при необходимости). Принадлежности: 1. Программный ключ для активации программного обеспечения интерпретации ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 2. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/4CC и интерпретация результатов теста с нагрузкой на оптических, или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 3. Программный ключ для активации программного обеспечения гистерезис ST/4CC на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 4. Программный ключ для активации программного обеспечения оценки факторов риска на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 5. Программный ключ для активации программного обеспечения измерение ЭКГ покоя на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 6. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения полного отчета ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 7. Программный ключ для активации программного обеспечения история ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 8. Программный ключ для активации программного обеспечения комбинированной опции табличного итогового отчета и тренда во время теста и на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 9. Программный ключ для активации программного обеспечения изменения Т-зубца на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 10. Программный ключ для активации программного обеспечения восстановления предыдущего теста на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 11. Программный ключ для активации программного обеспечения тест с нагрузкой и экспертный режим теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 12. Программный ключ для активации программного обеспечения каскадного экрана в двумерном изображении на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 13. Программный ключ для активации программного обеспечения теста с нагрузкой на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 14. DICOM-интерфейс. 15. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта данных в форматах Excel или XML на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 16. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла Word на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 17. Программный ключ для активации программного обеспечения экспорта отчета как файла PDF на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 18.Программный ключ для активации программного обеспечения браузер MUSE на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 19. Программный ключ для активации программного обеспечения сохранения данных на сетевом сервере на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 20. Программный ключ для активации программного обеспечения удаленного просмотра на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 21. Руководство по установке программы CITRIX. 22. Программный ключ для активации программного обеспечения сервера соединений на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 24 шт.). 23. Программный пакет русскоязычного интерфейса на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе. 24. Программный ключ для активации программного обеспечения интерфейс EMR (XEMR) на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе). 25. Плавающая лицензия (FLLX) (не более 50 шт.). 26. Система наложения электродов KISS. 27. Комплект стандартных электродов KISS. 28. Кронштейн поворотный к системе наложения электродов KISS. 29. Крепление настенное для системы наложения электродов KISS. 30. Крепление настольное для системы наложения электродов KISS. 31. Адаптеры - переходники для системы наложения электродов KISS (не более 100 шт.). 32. Электроды для системы наложения электродов KISS (не более 50 шт.). 33. Фильтры одноразовые для системы наложения электродов KISS (не более 1000 шт.). 34. Дополнительные электроды для отведений по Франку (не более 20 шт.). 35. Дополнительные электроды для отведений по NEHB (не более 20 шт.). 36. Дополнительные электроды для отведений А1-А4 (не более 20 шт.). 37. Руководство по эксплуатации системы наложения электродов KISS. 38. Отведения для системы вакуумной аппликации электродов (не более 20 шт.). 39. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, штекер типа «банан», 14 разъемов/наборе, IEC. 40. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, штекер типа «банан», 10 разъемов/наборе, IEC. 41. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, «крокодил», 14 разъемов/наборе, IEC. 42. Набор разъемов для ЭКГ САМ 14, «граббер», 14 разъемов/наборе, IEC. 43. Набор переходников для ЭКГ, 10 переходников/наборе. 44. Набор переходников для ЭКГ, 14 переходников/наборе. 45. Проводники на 10 отведений (не более 50 шт.). 46. Проводники на 14 отведений (не более 70 шт.). 47. Справочное руководство на бумажных, электронных или оптических носителях информации (не более 5 шт.). 48. Устройство для чтения штрих кодов. 49. Модуль сбора данных САМ-14 (не более 2 шт.). 50. Кабели пациента для модуля получения данных (не более 5 шт.). 51. Отведения к модулю регистрации ЭКГ (не более 20 шт.). 52. Кабели соединительные к беговым дорожкам различного типа (не более 5 шт.). 53. Соединительные кабели для всех велоэргометров (не более 5 шт.). 54. Спреи электродные (не более 200 мл/флаконе, не более 20 флаконов/упаковке (не более 50 шт.). 55. Проводники на 14 отведений для системы наложения электродов KISS (не более 70 шт.). 56. Держатель для модуля получения данных САМ 14. 57. Спрей электродный контактный объемом не более 2000мл (не более 5 шт.). 58. Адаптер электропитания для блока интерфейса. 59. Блок интерфейса CAM-USB для модуля получения САМ-14 (не более 2 шт.). 60. Блок интерфейса CAM-USB АУТ KISS V2 с аналоговым и триггерным выходами и насосом для системы наложения электродов KISS Multilead для модуля получения САМ-14. 61. Программный ключ для активации программного обеспечения для проведения спирометрических тестов EasyWare на оптических или электронных носителях. 62. Носовой зажим (не более 100 шт.). 63. Загубник (не более 100 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
ОКП
944110
ОКПД2
26.60.12.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
178060
Адрес
GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Finland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6366
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937094
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
191730
Наименование
Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6366
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937094
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
191730
Наименование
Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6366
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2023
Период действия
с 12.04.2023 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
191730
Наименование
Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6366
Дата регистрации МИ
18.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2018
Период действия
с 07.05.2018 по 12.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
178060
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы