Г004-00110-00/02916532 | РЗН 2017/6335
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916532 | РЗН 2017/6335
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6335
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916532
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контроли для определения растворимого рецептора трансферрина для диагностики ин витро для анализаторов серии ACCESS System
В вариантах исполнения:
1. Растворимый рецептор трансферина, контроль, 1-й уровень (Access sTfR QC1).
2. Растворимый рецептор трансферина, контроль, 2-й и 3-й уровень (Access sTfR QC2 and QC3).
В вариантах исполнения:
1. Растворимый рецептор трансферина, контроль, 1-й уровень (Access sTfR QC1).
2. Растворимый рецептор трансферина, контроль, 2-й и 3-й уровень (Access sTfR QC2 and QC3).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Access sTfR QC1 предназначен для мониторинга за работой системы при проведении анализа Access sTfR
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135020
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318, USA; R&D Systems, Inc., 614 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota, 55413, USA
Наименование
Контроли для определения растворимого рецептора трансферрина для диагностики ин витро для анализаторов серии ACCESS System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6335
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916532
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.10.2017 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
135020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы