Г004-00110-00/02924614 | РЗН 2017/6330
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924614 | РЗН 2017/6330
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6330
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924614
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.06.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контроля эндоскопических инструментов Intuitive Surgical da Vinci Xi (хирургическая система da Vinci Xi IS4000) с принадлежностями
Состав: 1. Видеостойка VS4000. 2. Консоль хирурга SS4000 - не более 2 шт. 3. Стойка пациента PS4000. 4. Тренажёр-симулятор (при необходимости) 5. Комплект визуализации 8-мм начальный, в составе: -адаптер для промывочного отверстия с Люэровской насадкой. -адаптер типа «труба-трубка». -инструмент для снятия покрытия наконечника. -инструкция по повторной обработке с приложениями. -лоток для стерилизации 8-мм эндоскопа. - наконечник измерительный 8-мм канюли. -щётка нейлоновая. -8-мм эндоскоп, 0°. -8-мм эндоскоп, 30°. 6. Комплект инструментов начальный, тренировочный, в составе: -зажим откидной окончатый. -зажим ProGrasp. -интродьюсер 8-мм инструментов. -кабель включения биполярной энергии Covidien. -кабель биполярного электрокаутера. -кабель монополярного электрокаутера. -канюля 8-мм для инструментов. -микрозажим биполярный Maryland. -наконечник измерительный 8-мм канюли. -ножницы изогнутые монополярные. -обтуратор 8-мм без лезвия. -обтуратор 8-мм тупой. - иглодержатель большой. - иглодержатель Mega SutureCut. -уплотнение канюли 5-8 мм. -чехол манипулятора инструмента. -чехол основания. 7. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный (при необходимости), в составе: -канюля 12 мм для степлера. -комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist. -обтуратор 12 мм для степлера, тупой. -переходник 12 - 8 мм. -степлер 45. -уплотнение 12 мм канюли для степлера. -футляр для степлера. 8. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный, без набора канюлей (при необходимости), в составе: -комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist. -переходник 12 - 8 мм. -степлер 45. -уплотнение 12 мм канюли для степлера. -футляр для степлера. 9. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: -чехол манипулятора инструмента - не более 4000 шт. -чехол основания - не более 1000 шт.
Состав: 1. Видеостойка VS4000. 2. Консоль хирурга SS4000 - не более 2 шт. 3. Стойка пациента PS4000. 4. Тренажёр-симулятор (при необходимости) 5. Комплект визуализации 8-мм начальный, в составе: -адаптер для промывочного отверстия с Люэровской насадкой. -адаптер типа «труба-трубка». -инструмент для снятия покрытия наконечника. -инструкция по повторной обработке с приложениями. -лоток для стерилизации 8-мм эндоскопа. - наконечник измерительный 8-мм канюли. -щётка нейлоновая. -8-мм эндоскоп, 0°. -8-мм эндоскоп, 30°. 6. Комплект инструментов начальный, тренировочный, в составе: -зажим откидной окончатый. -зажим ProGrasp. -интродьюсер 8-мм инструментов. -кабель включения биполярной энергии Covidien. -кабель биполярного электрокаутера. -кабель монополярного электрокаутера. -канюля 8-мм для инструментов. -микрозажим биполярный Maryland. -наконечник измерительный 8-мм канюли. -ножницы изогнутые монополярные. -обтуратор 8-мм без лезвия. -обтуратор 8-мм тупой. - иглодержатель большой. - иглодержатель Mega SutureCut. -уплотнение канюли 5-8 мм. -чехол манипулятора инструмента. -чехол основания. 7. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный (при необходимости), в составе: -канюля 12 мм для степлера. -комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist. -обтуратор 12 мм для степлера, тупой. -переходник 12 - 8 мм. -степлер 45. -уплотнение 12 мм канюли для степлера. -футляр для степлера. 8. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный, без набора канюлей (при необходимости), в составе: -комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist. -переходник 12 - 8 мм. -степлер 45. -уплотнение 12 мм канюли для степлера. -футляр для степлера. 9. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: -чехол манипулятора инструмента - не более 4000 шт. -чехол основания - не более 1000 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Элмас"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Территория Восточная заводская промышленная, д. 4а, корп. 2, этаж 2, пом. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интуитив Суржикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284120
Адрес
Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA; Intuitive Surgical S. de R.L. de C.V., Circuito Internacional Sur #21-A, Parque Industrial Nelson, Carretera a San Luis R.C., Km 14, Mexicall B.C.C.P. 21397, Mexico; Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA; Intuitive Surgical S. de R.L. de C.V., Circuito Internacional Norte #8, Parque Industrial Nelson, Carretera a San Luis R.C., Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397, Mexico; Intuitive Surgical, Inc., 1450 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Наименование
Система контроля эндоскопических инструментов Intuitive Surgical da Vinci Xi (хирургическая система da Vinci Xi IS4000) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6330
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.10.2017 по 30.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
129680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы