РЗН 2017/6330

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6330
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.10.2017 по 30.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6330
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контроля эндоскопических инструментов Intuitive Surgical da Vinci Xi (хирургическая система da Vinci Xi IS4000) с принадлежностями
I. Состав: 1. Видеостойка VS4000. 2. Консоль хирурга SS4000. 3. Стойка пациента PS4000. 4. Тренажёр-симулятор. 5. Комплект визуализации 8-мм начальный, в составе: - адаптер для промывочного отверстия с Люэровской насадкой; - адаптер типа "труба-трубка"; - инструмент для снятия покрытия наконечника; - инструкция по повторной обработке с приложениями; - лоток для стерилизации 8-мм эндоскопа; - наконечник 8-мм канюли измерительный; - щётка нейлоновая; - 8-мм эндоскоп, 0°; - 8-мм эндоскоп, 30°. 6. Комплект инструментов начальный, учебный, в составе: - зажим откидной окончатый; - зажим ProGrasp; - интродьюсер 8-мм инструментов; - кабель включения биполярной энергии Covidien; - кабель биполярного электрокаутера; - кабель монополярного электрокаутера; - канюля 8-мм для инструментов; - микрозажим биполярный Maryland; - наконечник измерительный 8-мм канюли; - ножницы изогнутые монополярные; - обтуратор 8-мм без лезвия; - обтуратор 8-мм тупой; - проводник иглы большой; - проводник иглы Mega SutureCut; - уплотнение канюли 5-8 мм; - чехол манипулятора инструмента; - чехол основания. 7. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный, в составе: - канюля 12 мм для степлера; - комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist; - обтуратор 12 мм для степлера, тупой; - переходник 12-8 мм; - степлер 45; - уплотнение 12 мм канюли для степлера; - футляр для степлера. 8. Комплект к системе EndoWrist Stapler, начальный, без набора канюлей, в составе: - комплект раздаточных материалов по степлеру EndoWrist; - переходник 12-8 мм; - степлер 45; - уплотнение 12 мм канюли для степлера; - футляр для степлера. 9. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Чехол манипулятора инструмента - не более 20 шт. 2. Чехол основания - не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Элмас"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, Фрязино, Заводской пр-д, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интуитив Суржикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
129680
Адрес
1. Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA. 2. Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA. 3. Intuitive Surgical, Inc., 1450 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA. 4. Intuitive Surgical S. de R.L. de C.V., Circuito Internacional Sur #21-A, Parque Industrial Nelson, Garretera a San Luis R.C., Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397, Mexico. 5. Intuitive Surgical S. de R.L. de C.V., Circuito Internacional Norte #8, Parque Industrial Nelson, Carretera a San Luis R.C., Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397, Mexico.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система контроля эндоскопических инструментов Intuitive Surgical da Vinci Xi (хирургическая система da Vinci Xi IS4000) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6330
Дата регистрации МИ
06.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924614
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2020
Период действия
с 30.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
284120
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы