Г004-00110-00/02922293 | РЗН 2017/6307
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922293 | РЗН 2017/6307
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6307
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922293
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дентальных имплантатов NobelParallel Conical Connection
1. Имплантаты NobelParallel Conical Connection, варианты исполнения: 1.1. NobelParallel Conical Connection implant. 1.2. NobelParallel Conical Connection (CC) TiUltra. Типоразмеров: - NP: 3,75x7 мм; 3,75x 8,5 мм; 3,75x10 мм; 3,75x11,5 мм; 3,75x13 мм; 3,75x15 мм; 3,75x18 мм; - RP: 4,3x7 мм; 4,3х8,5 мм; 4,3x10 мм; 4,3x11,5 мм; 4,3x13 мм; 4,3x15 мм; 4,3x18 мм; 5,0x7 мм; 5,0x8,5 мм; 5,0x10 мм; 5,0x11,5 мм; 5,0x13 мм; 5,0x15 мм; 5,0x18 мм; - WP: 5,5x7 мм; 5,5х8,5 мм; 5,5x10 мм; 5,5x11,5 мм; 5,5x13 мм; 5,5x15 мм. 2. Абатменты, варианты исполнения: 2.1. Esthetic Abutment Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 6x7 мм; 7х8 мм. 2.2. Snappy Abutment 4,0 Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 1,5 мм; 3,0 мм. 2.3. Snappy Abutment 5,5 Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 1,5 мм; 3,0 мм. 2.4. Temporary Abutment Engaging Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 1,5 мм; 3,0 мм. 2.5. Temporary Abutment Non-Engaging Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 1,5 мм; 3,0 мм. 2.6. Temporary Abutment Anatomical PEEK Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 6x7 мм; 7х8 мм. 2.7. Multi-unit Abutment Xeal Conical Connection (CC) (в комплекте с держателем) следующих типоразмеров: - NP: 1,5 мм; 2,5 мм; 3,5 мм; - RP: 1,5 мм; 2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм; - WP: 1,5 мм; 2,5 мм; 3,5 мм. 2.8. 17° Multi-unit Abutment Xeal Conical Connection (CC) (в комплекте с держателем и винтом) следующих типоразмеров: - NP: 2,5 мм; 3,5 мм; - RP: 2,5 мм; 3,5 мм; - WP: 2,5 мм; 3,5 мм. 2.9. 30° Multi-unit Abutment Xeal Conical Connection (CC) (в комплекте с держателем и винтом) следующих типоразмеров: - NP: 3,5 мм; 4,5 мм; - RP: 3,5 мм; 4,5 мм. 2.10. Slim Temporary Abutment Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - 3,0: 6,5 мм; 7,5 мм; - NP: 6,5 мм; 7,5 мм; - RP: 6,5 мм; 7,5 мм. 2.11. Universal Base Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - NP: 1,5 мм; 3,0 мм; - RP: 1,5 мм; 3,0 мм; - WP: 1,5 мм; 3,0 мм. 3. Основания On1 Base Xeal Conical Connection (CC) (в комплекте с держателем и винтом) следующих типоразмеров: - NP: 1,75 мм; 2,5 мм; - RP: 1,75 мм; 2,5 мм; - WP: 1,75 мм; 2,5 мм. 4. Формирователи десны, варианты исполнения: 4.1. Healing Abutment Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 5x3 мм; 5х5 мм; 6,5х3 мм; 6,5х5 мм. 4.2. Healing Abutment Conical Connection (CC) Bridge следующих типоразмеров: - WP: 6x3 мм; 6х5 мм. 4.3. Healing Abutment Anatomical PEEK Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 6x7 мм; 7х8 мм. 4.4. Slim Healing Abutment Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - 3,0: 5 мм; 7 мм; - NP: 5 мм; 7 мм; - RP: 5 мм; 7 мм. 5. Заглушка Cover Screw Conical Connection (CC) типа: WP. 6. Фиксирующий винт Screw Multi-unit Abutment Angled Conical Connection (CC) типа: RP/WP. 7. Клинические винты, варианты исполнения: 7.1. Clinical Screw Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: 3,0, NP, RP/WP. 7.2. Omnigrip Clinical Screw Conical Connection (CC) типов: NP, RP/WP.
1. Имплантаты NobelParallel Conical Connection, варианты исполнения: 1.1. NobelParallel Conical Connection implant. 1.2. NobelParallel Conical Connection (CC) TiUltra. Типоразмеров: - NP: 3,75x7 мм; 3,75x 8,5 мм; 3,75x10 мм; 3,75x11,5 мм; 3,75x13 мм; 3,75x15 мм; 3,75x18 мм; - RP: 4,3x7 мм; 4,3х8,5 мм; 4,3x10 мм; 4,3x11,5 мм; 4,3x13 мм; 4,3x15 мм; 4,3x18 мм; 5,0x7 мм; 5,0x8,5 мм; 5,0x10 мм; 5,0x11,5 мм; 5,0x13 мм; 5,0x15 мм; 5,0x18 мм; - WP: 5,5x7 мм; 5,5х8,5 мм; 5,5x10 мм; 5,5x11,5 мм; 5,5x13 мм; 5,5x15 мм. 2. Абатменты, варианты исполнения: 2.1. Esthetic Abutment Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 6x7 мм; 7х8 мм. 2.2. Snappy Abutment 4,0 Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 1,5 мм; 3,0 мм. 2.3. Snappy Abutment 5,5 Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 1,5 мм; 3,0 мм. 2.4. Temporary Abutment Engaging Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 1,5 мм; 3,0 мм. 2.5. Temporary Abutment Non-Engaging Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 1,5 мм; 3,0 мм. 2.6. Temporary Abutment Anatomical PEEK Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 6x7 мм; 7х8 мм. 2.7. Multi-unit Abutment Xeal Conical Connection (CC) (в комплекте с держателем) следующих типоразмеров: - NP: 1,5 мм; 2,5 мм; 3,5 мм; - RP: 1,5 мм; 2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм; - WP: 1,5 мм; 2,5 мм; 3,5 мм. 2.8. 17° Multi-unit Abutment Xeal Conical Connection (CC) (в комплекте с держателем и винтом) следующих типоразмеров: - NP: 2,5 мм; 3,5 мм; - RP: 2,5 мм; 3,5 мм; - WP: 2,5 мм; 3,5 мм. 2.9. 30° Multi-unit Abutment Xeal Conical Connection (CC) (в комплекте с держателем и винтом) следующих типоразмеров: - NP: 3,5 мм; 4,5 мм; - RP: 3,5 мм; 4,5 мм. 2.10. Slim Temporary Abutment Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - 3,0: 6,5 мм; 7,5 мм; - NP: 6,5 мм; 7,5 мм; - RP: 6,5 мм; 7,5 мм. 2.11. Universal Base Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - NP: 1,5 мм; 3,0 мм; - RP: 1,5 мм; 3,0 мм; - WP: 1,5 мм; 3,0 мм. 3. Основания On1 Base Xeal Conical Connection (CC) (в комплекте с держателем и винтом) следующих типоразмеров: - NP: 1,75 мм; 2,5 мм; - RP: 1,75 мм; 2,5 мм; - WP: 1,75 мм; 2,5 мм. 4. Формирователи десны, варианты исполнения: 4.1. Healing Abutment Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 5x3 мм; 5х5 мм; 6,5х3 мм; 6,5х5 мм. 4.2. Healing Abutment Conical Connection (CC) Bridge следующих типоразмеров: - WP: 6x3 мм; 6х5 мм. 4.3. Healing Abutment Anatomical PEEK Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 6x7 мм; 7х8 мм. 4.4. Slim Healing Abutment Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - 3,0: 5 мм; 7 мм; - NP: 5 мм; 7 мм; - RP: 5 мм; 7 мм. 5. Заглушка Cover Screw Conical Connection (CC) типа: WP. 6. Фиксирующий винт Screw Multi-unit Abutment Angled Conical Connection (CC) типа: RP/WP. 7. Клинические винты, варианты исполнения: 7.1. Clinical Screw Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: 3,0, NP, RP/WP. 7.2. Omnigrip Clinical Screw Conical Connection (CC) типов: NP, RP/WP.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nobel Biocare AB (Нобель Байокер АБ)
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для хирургической установки в
кость верхней или нижней челюсти (для
остеоинтеграции) и применяется для фиксации или
опоры ортопедических конструкций для
восстановления жевательной функции пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
Nobel Biocare AB (Нобель Байокер АБ), Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden; Nobel Biocare AB, Production, Dimbovägen 2, 691 51, Karlskoga, Sweden; Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelParallel Conical Connection
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6307
Дата регистрации МИ
03.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922293
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.01.2020
Период действия
с 10.01.2020 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
120500
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelParallel Conical Connection
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6307
Дата регистрации МИ
03.10.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.10.2017 по 10.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
120500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы