РЗН 2017/6307
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6307
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.10.2017 по 10.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6307
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.10.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дентальных имплантатов NobelParallel Conical Connection
1. Имплантаты NobelParallel Conical Connection implant следующих типоразмеров: - NP: 3,75x7 мм; 3,75x 8,5 мм; 3,75x10 мм; 3,75x11,5 мм; 3,75x13 мм; 3,75x15 мм; 3,75x18 мм; - RP: 4,3x7 мм; 4,3х8,5 мм; 4,3x10 мм; 4,3x11,5 мм; 4,3x13 мм; 4,3x15 мм; 4,3x18 мм; 5,0x7 мм; 5,0x8,5 мм; 5,0x10 мм; 5,0x11,5 мм; 5,0x13 мм; 5,0x15 мм; 5,0x18 мм; - WP: 5,5x7 мм; 5,5х8,5 мм; 5,5x10 мм; 5,5x11,5 мм; 5,5x13 мм; 5,5x15 мм. 2. Абатменты, варианты исполнения: 2.1. Esthetic Abutment Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 6x7 мм; 7х8 мм. 2.2. Snappy Abutment 4,0 Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 1,5 мм; 3,0 мм. 2.3. Snappy Abutment 5,5 Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 1,5 мм; 3,0 мм. 2.4. Temporary Abutment Engaging Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 1,5 мм; 3,0 мм. 2.5. Temporary Abutment Non-Engaging Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 1,5 мм; 3,0 мм. 2.6. Temporary Abutment Anatomical PEEK Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 6x7 мм; 7х8 мм. 2.7. Multi-unit Abutment Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 1,5 мм; 2,5 мм; 3,5 мм. 2.8. 17° Multi-unit Abutment Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 2,5 мм; 3,5 мм. 2.9. Slim Temporary Abutment Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - 3,0: 6,5 мм; 7,5 мм; - NP: 6,5 мм; 7,5 мм; - RP: 6,5 мм; 7,5 мм. 2.10. Universal Base Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - NP: 1,5 мм; 3,0 мм; - RP: 1,5 мм; 3,0 мм; - WP: 1,5 мм; 3,0 мм. 3. Формирователи десны, варианты исполнения: 3.1. Healing Abutment Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 5x3 мм; 5х5 мм; 6,5х3 мм; 6,5х5 мм. 3.2. Healing Abutment Conical Connection (CC) Bridge следующих типоразмеров: - WP: 6x3 мм; 6х5 мм. 3.3. Healing Abutment Anatomical PEEK Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 6x7 мм; 7х8 мм. 3.4. Slim Healing Abutment Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - 3,0: 5 мм; 7 мм; - NP: 5 мм; 7 мм; - RP: 5 мм; 7 мм. 4. Заглушка Cover Screw Conical Connection (CC) типа: WP. 5. Фиксирующий винт Screw Multi-unit Abutment Angled Conical Connection (CC) типов: RP/WP. 6. Клинические винты, варианты исполнения: 6.1. Clinical Screw Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: 3,0, NP, RP/WP. 6.2. Omnigrip Clinical Screw Conical Connection (CC) типов: NP, RP, RP/WP.
1. Имплантаты NobelParallel Conical Connection implant следующих типоразмеров: - NP: 3,75x7 мм; 3,75x 8,5 мм; 3,75x10 мм; 3,75x11,5 мм; 3,75x13 мм; 3,75x15 мм; 3,75x18 мм; - RP: 4,3x7 мм; 4,3х8,5 мм; 4,3x10 мм; 4,3x11,5 мм; 4,3x13 мм; 4,3x15 мм; 4,3x18 мм; 5,0x7 мм; 5,0x8,5 мм; 5,0x10 мм; 5,0x11,5 мм; 5,0x13 мм; 5,0x15 мм; 5,0x18 мм; - WP: 5,5x7 мм; 5,5х8,5 мм; 5,5x10 мм; 5,5x11,5 мм; 5,5x13 мм; 5,5x15 мм. 2. Абатменты, варианты исполнения: 2.1. Esthetic Abutment Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 6x7 мм; 7х8 мм. 2.2. Snappy Abutment 4,0 Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 1,5 мм; 3,0 мм. 2.3. Snappy Abutment 5,5 Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 1,5 мм; 3,0 мм. 2.4. Temporary Abutment Engaging Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 1,5 мм; 3,0 мм. 2.5. Temporary Abutment Non-Engaging Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 1,5 мм; 3,0 мм. 2.6. Temporary Abutment Anatomical PEEK Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 6x7 мм; 7х8 мм. 2.7. Multi-unit Abutment Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 1,5 мм; 2,5 мм; 3,5 мм. 2.8. 17° Multi-unit Abutment Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 2,5 мм; 3,5 мм. 2.9. Slim Temporary Abutment Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - 3,0: 6,5 мм; 7,5 мм; - NP: 6,5 мм; 7,5 мм; - RP: 6,5 мм; 7,5 мм. 2.10. Universal Base Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - NP: 1,5 мм; 3,0 мм; - RP: 1,5 мм; 3,0 мм; - WP: 1,5 мм; 3,0 мм. 3. Формирователи десны, варианты исполнения: 3.1. Healing Abutment Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 5x3 мм; 5х5 мм; 6,5х3 мм; 6,5х5 мм. 3.2. Healing Abutment Conical Connection (CC) Bridge следующих типоразмеров: - WP: 6x3 мм; 6х5 мм. 3.3. Healing Abutment Anatomical PEEK Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - WP: 6x7 мм; 7х8 мм. 3.4. Slim Healing Abutment Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: - 3,0: 5 мм; 7 мм; - NP: 5 мм; 7 мм; - RP: 5 мм; 7 мм. 4. Заглушка Cover Screw Conical Connection (CC) типа: WP. 5. Фиксирующий винт Screw Multi-unit Abutment Angled Conical Connection (CC) типов: RP/WP. 6. Клинические винты, варианты исполнения: 6.1. Clinical Screw Conical Connection (CC) следующих типоразмеров: 3,0, NP, RP/WP. 6.2. Omnigrip Clinical Screw Conical Connection (CC) типов: NP, RP, RP/WP.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
1. Nobel Biocare AB, PO Box 5190, SE-402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden.
2. Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California 92887, USA.
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelParallel Conical Connection
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6307
Дата регистрации МИ
03.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922293
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120500
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelParallel Conical Connection
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6307
Дата регистрации МИ
03.10.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922293
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.01.2020
Период действия
с 10.01.2020 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
120500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы