Г004-00110-00/02935454 | РЗН 2017/6299
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935454 | РЗН 2017/6299
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6299
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935454
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Камера барооксигенационная передвижная БАРООКС по ТУ 9444-001-38648423-2023
в вариантах исполнения: I. Камера барооксигенационная передвижная БАРООКС 1.0, в составе: 1. Барокамера - 1 шт. 2. Кресло - 1 шт. 3. Дыхательный контур, производства «Медсиликон», Россия, РУ ФСР 2010/07116 - 1 шт. 4. Маска дыхательная, производства «Ковидиен Ллс», США, РУ ФСЗ 2011/11170 - 1 шт. 5. Прибор контроля микроклимата, производства ЗАО «ИНСОВТ», Россия - 1 шт. 6. Пульт управления барокамерой - 1 шт. 7. Переговорное устройство DIGITAL DUPLEX DD - 205, производства ООО ПКФ «КОМКОМ - системы безопасности», Россия - 1 шт. 8. ЗИП: 8.1. Набор монтажного инструмента: - ключ шестигранный (инбусовый) № 8 - 1 шт.; - отвертка крестовая - 1 шт.; - ключ торцевой № 10 - 1 шт.; - ключ торцевой № 13 - 1 шт.; - ключ торцевой № 17 - 1 шт.; - ключ рожковый № 19 - 1 шт.; - ключ рожковый № 22 - 1 шт.; - ключ рожковый № 24 - 1 шт.; 8.2. Уплотнитель иллюминатора - 2 шт. 8.3. Уплотнитель двери - 2 шт. 8.4. Смазка ВНИИНП-282 по ТУ-38.1011261-89, тюбик - 1 шт. 9. Ведомость ЗИПа барокамеры - 1 шт. 10. Ведомость снабжения барокамеры - 1 шт. 11. Формуляр - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II Камера барооксигенационная передвижная БАРООКС, в составе: 1. Барокамера - 1 шт. 2. Кресло - 1 шт. 3. Дыхательный контур, производства «Интерседжикал Лтд», Великобритания, РУ ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 4. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, производства «Интерседжикал Лтд», Великобритания, РУ РЗН 2021/14513 - 1 шт. 5. Блок датчиков для контроля микроклимата АРГБ 426444.029 ПС, производства ЗАО «ИНСОВТ», Россия - 1 шт. 6. Пульт управления барокамерой - 1 шт. 7. Переговорное устройство COMMAX DP-2S/ DR-2PN, производства Commax Co, Ltd, Южная Корея - 1 шт. 8. ЗИП: 8.1. Набор монтажного инструмента: - ключ шестигранный (инбусовый) № 8 - 1 шт.; - отвертка крестовая - 1 шт.; - ключ торцевой № 10 - 1 шт.; - ключ торцевой № 13 - 1 шт.; - ключ торцевой № 17 - 1 шт.; - ключ рожковый № 19 - 1 шт.; - ключ рожковый № 22 - 1 шт.; - ключ рожковый № 24 - 1 шт.; 8.2. Уплотнитель иллюминатора - 2 шт. 8.3. Уплотнитель двери - 2 шт. 8.4. Смазка ВНИИНП-282 по ТУ-38.1011261-89, тюбик - 1 шт. 9. Формуляр - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Камера барооксигенационная передвижная БАРООКС 1.0, в составе: 1. Барокамера - 1 шт. 2. Кресло - 1 шт. 3. Дыхательный контур, производства «Медсиликон», Россия, РУ ФСР 2010/07116 - 1 шт. 4. Маска дыхательная, производства «Ковидиен Ллс», США, РУ ФСЗ 2011/11170 - 1 шт. 5. Прибор контроля микроклимата, производства ЗАО «ИНСОВТ», Россия - 1 шт. 6. Пульт управления барокамерой - 1 шт. 7. Переговорное устройство DIGITAL DUPLEX DD - 205, производства ООО ПКФ «КОМКОМ - системы безопасности», Россия - 1 шт. 8. ЗИП: 8.1. Набор монтажного инструмента: - ключ шестигранный (инбусовый) № 8 - 1 шт.; - отвертка крестовая - 1 шт.; - ключ торцевой № 10 - 1 шт.; - ключ торцевой № 13 - 1 шт.; - ключ торцевой № 17 - 1 шт.; - ключ рожковый № 19 - 1 шт.; - ключ рожковый № 22 - 1 шт.; - ключ рожковый № 24 - 1 шт.; 8.2. Уплотнитель иллюминатора - 2 шт. 8.3. Уплотнитель двери - 2 шт. 8.4. Смазка ВНИИНП-282 по ТУ-38.1011261-89, тюбик - 1 шт. 9. Ведомость ЗИПа барокамеры - 1 шт. 10. Ведомость снабжения барокамеры - 1 шт. 11. Формуляр - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II Камера барооксигенационная передвижная БАРООКС, в составе: 1. Барокамера - 1 шт. 2. Кресло - 1 шт. 3. Дыхательный контур, производства «Интерседжикал Лтд», Великобритания, РУ ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 4. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, производства «Интерседжикал Лтд», Великобритания, РУ РЗН 2021/14513 - 1 шт. 5. Блок датчиков для контроля микроклимата АРГБ 426444.029 ПС, производства ЗАО «ИНСОВТ», Россия - 1 шт. 6. Пульт управления барокамерой - 1 шт. 7. Переговорное устройство COMMAX DP-2S/ DR-2PN, производства Commax Co, Ltd, Южная Корея - 1 шт. 8. ЗИП: 8.1. Набор монтажного инструмента: - ключ шестигранный (инбусовый) № 8 - 1 шт.; - отвертка крестовая - 1 шт.; - ключ торцевой № 10 - 1 шт.; - ключ торцевой № 13 - 1 шт.; - ключ торцевой № 17 - 1 шт.; - ключ рожковый № 19 - 1 шт.; - ключ рожковый № 22 - 1 шт.; - ключ рожковый № 24 - 1 шт.; 8.2. Уплотнитель иллюминатора - 2 шт. 8.3. Уплотнитель двери - 2 шт. 8.4. Смазка ВНИИНП-282 по ТУ-38.1011261-89, тюбик - 1 шт. 9. Формуляр - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Нижегородский областной БАРОЦЕНТР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603024, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Белинского, д. 83, кв. 119
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603024, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Белинского, д. 83, кв. 119
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261800
Адрес
ООО "Нижегородский областной БАРОЦЕНТР", 607655, Нижегородская область, г. Кстово, ул. Лесная, д. 4
Наименование
Камера барооксигенационная передвижная БАРООКС 1.0 по ТУ 9444-001-07503359-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6299
Дата регистрации МИ
26.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2023
Период действия
с 20.01.2023 по 13.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.13.190
Вид
261800
Наименование
Камера барооксигенационная передвижная БАРООКС 1.0 по ТУ 9444-001-07503359-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6299
Дата регистрации МИ
26.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2017 по 20.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.112
Вид
261800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы