Г004-00110-00/02934197 | РЗН 2017/6293
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934197 | РЗН 2017/6293
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6293
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934197
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения РНК вируса Зика (Zika virus) методом полимеразной цепной реакции "ФЛАВИСКРИН-ZIKV" для диагностики in vitro по ТУ 9398-801-17253567-2016
в составе: 1. Комплект 1, в составе: - раствор 1 - 1 флакон (45 мл); - раствор 2 - 1 флакон (40 мл); - раствор 3 - 1 флакон (100 мл); - раствор 4 - 1 флакон (40 мл); - сорбент - 3 пробирки (по 1 мл); - раствор для элюции - 5 пробирок (по 2 мл). 2. Комплект 2, в составе: - реакционная смесь - 1 пробирка (1100 мкл); - Taq-полимераза (20 ед/мкл) - 1 пробирка (60 мкл) ; - обратная транскриптаза (100 ед/мкл) - 1 пробирка (12 мкл); - разбавитель - 2 пробирки (по 2 мл); - дитиотрейтол - 1 пробирка (15 мкл); - ингибитор рибонуклеаз (20 ед/мкл) - 1 пробирка (60 мкл); - ВКО - 2 пробирки (по 20 мкл) лиофилизированные; - положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 20 мкл) лиофилизированные; - раствор для восстановления - 2 пробирки (по 2 мл).
в составе: 1. Комплект 1, в составе: - раствор 1 - 1 флакон (45 мл); - раствор 2 - 1 флакон (40 мл); - раствор 3 - 1 флакон (100 мл); - раствор 4 - 1 флакон (40 мл); - сорбент - 3 пробирки (по 1 мл); - раствор для элюции - 5 пробирок (по 2 мл). 2. Комплект 2, в составе: - реакционная смесь - 1 пробирка (1100 мкл); - Taq-полимераза (20 ед/мкл) - 1 пробирка (60 мкл) ; - обратная транскриптаза (100 ед/мкл) - 1 пробирка (12 мкл); - разбавитель - 2 пробирки (по 2 мл); - дитиотрейтол - 1 пробирка (15 мкл); - ингибитор рибонуклеаз (20 ед/мкл) - 1 пробирка (60 мкл); - ВКО - 2 пробирки (по 20 мкл) лиофилизированные; - положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 20 мкл) лиофилизированные; - раствор для восстановления - 2 пробирки (по 2 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109200
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Наименование
Набор реагентов для обнаружения РНК вируса Зика (Zika virus) методом полимеразной цепной реакции "ФЛАВИСКРИН-ZIKV" для диагностики in vitro по ТУ 9398-801-17253567-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6293
Дата регистрации МИ
26.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2017 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
109200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы