РЗН 2017/6293
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6293
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.09.2017 по 25.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6293
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения РНК вируса Зика (Zika virus) методом полимеразной цепной реакции "ФЛАВИСКРИН-ZIKV" для диагностики in vitro по ТУ 9398-801-17253567-2016
в составе: 1. Комплект 1, в составе: - раствор 1 - 1 флакон (45 мл); - раствор 2 - 1 флакон (40 мл); - раствор 3 - 1 флакон (100 мл); - раствор 4 - 1 флакон (40 мл); - сорбент - 3 пробирки (по 1 мл); - раствор для элюции - 5 пробирок (по 2 мл). 2. Комплект 2, в составе: - реакционная смесь - 1 пробирка (1100 мкл); - Taq-полимераза (20 ед/мкл) - 1 пробирка (60 мкл) ; - обратная транскриптаза (100 ед/мкл) - 1 пробирка (12 мкл); - разбавитель - 2 пробирки (по 2 мл); - дитиотрейтол - 1 пробирка (15 мкл); - ингибитор рибонуклеаз (20 ед/мкл) - 1 пробирка (60 мкл); - ВКО - 2 пробирки (по 20 мкл) лиофилизированные; - положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 20 мкл) лиофилизированные; - раствор для восстановления - 2 пробирки (по 2 мл).
в составе: 1. Комплект 1, в составе: - раствор 1 - 1 флакон (45 мл); - раствор 2 - 1 флакон (40 мл); - раствор 3 - 1 флакон (100 мл); - раствор 4 - 1 флакон (40 мл); - сорбент - 3 пробирки (по 1 мл); - раствор для элюции - 5 пробирок (по 2 мл). 2. Комплект 2, в составе: - реакционная смесь - 1 пробирка (1100 мкл); - Taq-полимераза (20 ед/мкл) - 1 пробирка (60 мкл) ; - обратная транскриптаза (100 ед/мкл) - 1 пробирка (12 мкл); - разбавитель - 2 пробирки (по 2 мл); - дитиотрейтол - 1 пробирка (15 мкл); - ингибитор рибонуклеаз (20 ед/мкл) - 1 пробирка (60 мкл); - ВКО - 2 пробирки (по 20 мкл) лиофилизированные; - положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 20 мкл) лиофилизированные; - раствор для восстановления - 2 пробирки (по 2 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ЛИТЕХ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109200
Адрес
ООО НПФ "ЛИТЕХ", Россия, 107023, Москва, ул. Малая Семеновская д. 3А, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для обнаружения РНК вируса Зика (Zika virus) методом полимеразной цепной реакции "ФЛАВИСКРИН-ZIKV" для диагностики in vitro по ТУ 9398-801-17253567-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6293
Дата регистрации МИ
26.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934197
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
109200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы