Г004-00110-00/02937399 | РЗН 2017/6281

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937399 | РЗН 2017/6281
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2024 по 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6281
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937399
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур Cios Alpha с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Базовый состав 1: 1. С-образная дуга в составе: 1.1. Мобильный штатив с блоком электроники и С-дугой. 1.2. Моноблочная рентгеновская трубка с встроенным коллиматором. 1.3. Камера для измерения дозы излучения KermaX plus 120-130 CAN. 1.4. Генератор высокочастотный, варианты исполнения: 1.4.1. генератор высокочастотный номинальной мощностью 12 кВт (пиковая мощность 15 кВт) или 1.4.2. генератор высокочастотный номинальной мощностью 25 кВт или 1.4.3. генератор высокочастотный номинальной мощностью 25 кВт с модулем накопления энергии. 1.5. Блок управления. 1.6. Ручной переключатель. 1.7. Детектор плоский с антирассеивающей решеткой, варианты исполнения: 1.7.1. детектор плоский CMOS с антирассеивающей решеткой, размер 20 см х 20 см или 1.7.2. детектор плоский CMOS с антирассеивающей решеткой, размер 30 см х 30 см. 1.8. Моноблочный лазерный оптический центратор, красный цвет лазера (при необходимости); 1.9. Интегрированный лазерный оптический центратор детектора, красный цвет лазера (при необходимости). 2. Мониторная стойка, варианты исполнения: 2.1. Мониторная стойка Flex , в составе: 2.1.1. Цветные TFT-мониторы, варианты исполнения: 2.1.1.1. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости или 2.1.1.2. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости премиум класса; 2.1.2. Штатив стойки Flex; 2.1.3. Панель управления сенсорная; 2.1.4. Мышь; 2.1.5. Устройство записи СD/DVD-дисков; 2.1.6. Источник бесперебойного питания. или 2.2. Мониторная стойка Flex Plus, в составе: 2.2.1. Цветные TFT-мониторы, варианты исполнения: 2.2.1.1. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости или 2.2.1.2. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости премиум класса. 2.2.2. Штатив стойки Flex Plus; 2.2.3. Панель управления сенсорная; 2.2.4. Мышь; 2.2.5. Устройство записи СD/DVD-дисков; 2.2.6. Источник бесперебойного питания. 3. Кабель электропитания с заземлением. 4. Стандартный ножной переключатель (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация на бумажном или электронном носителе: 5.1. Руководство пользователя Cios Alpha VA30; 5.2. Руководство пользователя Cios Alpha - Важная дополнительная информация VA30K; 5.3. Руководство администратора Cios; 5.4. Порядок действий в аварийной ситуации; 5.5. Приложение к эксплуатационной документации для России; 5.6. Руководство пользователя - Cios Alpha; 5.7. Руководство пользователя - Cios Alpha Важная дополнительная информация VA20H. II. Базовый состав 2 (с моторизацией орбитального и углового перемещения и памятью положения), в составе: 1. С-образная дуга в составе: 1.1. Мобильный штатив с блоком электроники и С-дугой. 1.2. Моноблочная рентгеновская трубка со встроенным коллиматором. 1.3. Камера для измерения дозы излучения KermaX plus 120-130 CAN. 1.4. Генератор высокочастотный, варианты исполнения: 1.4.1. генератор высокочастотный номинальной мощностью 12 кВт (пиковая мощность 15 кВт) или 1.4.2. генератор высокочастотный номинальной мощностью 25 кВт или 1.4.3. генератор высокочастотный номинальной мощностью 25 кВт с модулем накопления энергии. 1.5. Блок управления. 1.6. Модуль управления электропривода и памяти положения. 1.7. Ручной переключатель. 1.8. Детектор плоский с антирассеивающей решеткой, варианты исполнения: 1.8.1. детектор плоский CMOS с антирассеивающей решеткой, размер 20 см х 20 см или 1.8.2. детектор плоский CMOS с антирассеивающей решеткой, размер 30 см х 30 см. 1.9. Моноблочный лазерный оптический центратор, красный цвет лазера (при необходимости); 1.10. Интегрированный лазерный оптический центратор детектора, красный цвет лазера (при необходимости). 2. Мониторная стойка, варианты исполнения: 2.1. Мониторная стойка Flex, в составе: 2.1.1. Цветные TFT-мониторы, варианты исполнения: 2.1.1.1. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости илиE 2.1.1.2. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости премиум класса; 2.1.2. Штатив стойки Flex; 2.1.3. Панель управления сенсорная; 2.1.4. Мышь; 2.1.5. Устройство записи СD/DVD-дисков; 2.1.6. Источник бесперебойного питания. или 2.2. Мониторная стойка Flex Plus, в составе: 2.2.1. Цветные TFT-мониторы, варианты исполнения: 2.2.1.1. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости или 2.2.1.2. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости премиум класса; 2.2.2. Штатив стойки Flex Plus; 2.2.3. Панель управления сенсорная; 2.2.4. Мышь; 2.2.5. Устройство записи СD/DVD-дисков; 2.2.6. Источник бесперебойного питания. 3. Кабель электропитания с заземлением. 4. Стандартный ножной переключатель (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация на бумажном или электронном носителе: 5.1. Руководство пользователя Cios Alpha VA30; 5.2. Руководство пользователя Cios Alpha - Важная дополнительная информация VA30K; 5.3. Руководство администратора Cios; 5.4. Порядок действий в аварийной ситуации; 5.5. Приложение к эксплуатационной документации для России; 5.6. Руководство пользователя - Cios Alpha; 5.7. Руководство пользователя - Cios Alpha Важная дополнительная информация VA20H. Принадлежности: 1. Программный режим памяти положения. 2. Пульт дистанционного управления. 3. Фиксатор пульта дистанционного управления на рельсе стола. 4. Мобильная тележка для пульта дистанционного управления. 5. Многофункциональный ножной переключатель. 6. Многофункциональный ножной переключатель, беспроводной. 7. Программный режим для режимов Sub/Road расширенной функциональности. 8. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний). 9. Программный режим количественного представления стеноза. 10. Программный режим для режимов SUB/Road. 11. Программный режим субтракционной ангиографии. 12. Программный режим электронной блокировки излучения. 13. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS. 14. Программный режим для отправки DICOM Send. 15. Программный режим для печати DICOM Print. 16. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve. 17. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы A и B). 18. Разъем для инжектора контрастного вещества (интерфейс инъектора). 19. Кабель эквипотенциального соединения. 20. Стерильные чехлы для детектора, моноблочной трубки и C-образной дуги. 21. Стерильный чехол для пульта дистанционного управления. 22. Нестерильный чехол для стандартного ножного переключателя. 23. Фиксатор чехла. 24. Интерфейс подключения к локальной сети (WLAN, LAN). 25. Дополнительное устройство для записи СD/DVD-дисков. 26. Термопринтер для вывода изображений UP-971AD. 27. Термопринтер для вывода изображений UP-991AD. 28. Термопринтер для вывода изображений UP-D898MD. 29. Инсталляционный набор для принтера: 29.1 кабель подключения питания; 29.2. кабель USB. 30. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D. 31. Переходник и разъемное соединение для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D. 32. Программный режим защиты данных HIPAA. 33. Акустическая система EMotion, в составе: 33.1. разъем для кабелей; 33.2. микрофон. 34. Активная система охлаждения для генератора 12 кВт. 35. Диспетчер видеоизображений SmartView - HD VideoManager. 36. Сетевой видеокабель с адаптером электропитания для разветвителя видеосигнала. 37. Функциональные клавиши для управления электромагнитными тормозами. 38. Программный режим Cios OpenApps для удаленного доступа к базе данных приложений. 39. Программный режим для цифровой импульсной рентгеноскопии - цифровой кинорежим Digital Cine Mode. 40. Программный режим расчета и навигации вспомогательного инструмента Target Pointer. 41. Программный режим рисования линий в изображении. 42. Программный режим записи рентгеноскопического видеопотока на CD/DVD в формате MPEG4.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Siemens Healthineers AG, Advanced Therapies, Roentgenstr. 19-21, 95478 Kemnath, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур Cios Alpha с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6281
Дата регистрации МИ
21.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937399
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2025
Период действия
с 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha" в исполнениях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6281
Дата регистрации МИ
21.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2022
Период действия
с 30.09.2022 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha" в исполнениях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6281
Дата регистрации МИ
21.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2020
Период действия
с 25.02.2020 по 30.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha" в исполнениях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6281
Дата регистрации МИ
21.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2017
Период действия
с 14.11.2017 по 25.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
209270
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha" в исполнениях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6281
Дата регистрации МИ
21.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.09.2017 по 14.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
209270
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы