РЗН 2017/6281

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6281
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.02.2020 по 30.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6281
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha" в исполнениях с принадлежностями
1. Вариант 1, базовый блок (стандартный) в составе: 1.1 С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения: - плоский детектор 20Х20 см или 30Х30 см; - высокочастотный генератор c выходной мощностью 12 кВт (пиковая мощность 15 кВт) или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU). 1.2 Мониторная стойка: - мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.); - штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus; - сенсорная панель управления; - мышь; - USB порт; - пишущий CD/DVD дисковод. 1.3 Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением. 1.4 Руководство пользователя на русском языке, печатная или на электронном носителе. 1.5 Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN. 1.6 Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор на детекторе и/или лазерный оптический центратор на моноблоке. 2. Вариант 2, базовый блок (с моторизацией орбитального и углового перемещения и памятью положения), в составе: 2.1 С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения: - плоский детектор 20Х20 см или 30Х30 см; - высокочастотный генератор c выходной мощностью 12 кВт (пиковая мощность 15 кВт) или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU); - модуль управления электропривода и памяти положения. 2.2 Мониторная стойка: - мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.); - штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus; - сенсорная панель управления; - мышь; - USB порт; - пишущий CD/DVD дисковод. 2.3 Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением. 2.4 Руководство пользователя на русском языке, печатная или на электронном носителе. 2.5 Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN. 2.6 Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор на детекторе и/или лазерный оптический центратор на моноблоке. Принадлежности: 1. Программный режим памяти положения. 2. Пульт дистанционного управления. 3. Держатель для пульта дистанционного управления. 4. Стандартный ножной переключатель. 5. Многофункциональный ножной переключатель (с расширенным набором функций). 6. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road. 7. Программный режим для режимов Sub/Road расширенной функциональности (версия премиум). 8. Программный режим субтракционной ангиографии. 9. Программный режим количественного представления стеноза. 10. Программный режим электронной блокировки излучения. 11. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний). 12. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS. 13. Программный режим для отправки DICOM Send. 14. Программный режим для печати DICOM Print. 15. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve. 16. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы A и B). 17. Диспетчер видеоизображения. 18. Интерфейс инъектора. 19. Заземляющий кабель. 20. Стерильные чехлы для детектора, моноблочной трубки и C-образной дуги. 21. Стерильный чехол для пульта дистанционного управления. 22. Нестерильный чехол для (стандартного/универсального) педального переключателя. 23. Фиксатор чехла. 24. Интерфейс подключения к локальной сети (WLAN, LAN). 25. Дополнительное устройство для записи CD/DVD. 26. Термопринтер. 27. Инсталляционный набор для принтера: - кабель подключения; - кабель USB. 28. Программный режим для интерфейса навигационных систем. 29. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D. 30. Переходник и разъемное соединение для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D. 31. Программный режим защиты данных HIPAA. 32. Акустическая система EMotion, в составе: - разъем для кабелей; - микрофон. 33. Дополнительная активная система охлаждения для генератора 12 кВт. 34. Программный режим CAREMAX Cios Alpa. 35. Программный режим Comfort PLUS. 36. Программный режим Vascular Premium PLUS. 37. Диспетчер изображений SmartView - HD VideoManager. 38. Кабели для разветвителя видеосигнала. 39. Функциональные клавиши для управления электромагнитными тормозами. 40. Программный режим Cios OpenApps для удаленного доступа к базе данных приложений. 41. Программный режим для цифровой импульсной рентгеноскопии - КИНО-съемка 42. Программный режим расчета и навигации вспомогательного инструмента. 43. Фиксатор пульта дистанционного управления на рельсе стола. 44. Мобильная тележка для пульта дистанционного управления. 45. Калибровочный фантом 3D. 46. Многофункциональный ножной переключатель, беспроводной (с расширенным набором функций). 47. Программный режим рисования линий в изображении 48. Программный режим записи рентгеноскопического видеопотока на CD/DVD в формате MPEG4
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, Roentgenstr. 19-21, 95478 Kemnath, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур Cios Alpha с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6281
Дата регистрации МИ
21.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937399
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2025
Период действия
с 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур Cios Alpha с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6281
Дата регистрации МИ
21.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937399
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha" в исполнениях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6281
Дата регистрации МИ
21.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2022
Период действия
с 30.09.2022 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha" в исполнениях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6281
Дата регистрации МИ
21.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2017
Период действия
с 14.11.2017 по 25.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
209270
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha" в исполнениях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6281
Дата регистрации МИ
21.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.09.2017 по 14.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
209270
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы