Г004-00110-00/02917931 | РЗН 2017/6277

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917931 | РЗН 2017/6277
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6277
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917931
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал композитный для адгезивной фиксации Variolink, в отдельных упаковках с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Материал композитный для адгезивной фиксации Variolink N в отдельных упаковках: 1.1. Композит фиксирующий (база) Variolink N Base Refill, 1,5 мл - 1 шт. в упаковке, различных цветов: прозрачный, желтый, белый, ультра-светлый XL. 1.2. Катализатор Variolink N Catalyst Refill, 1,5 мл - 1 шт. в упаковке, различных цветов: прозрачный (низкая вязкость), прозрачный (высокая вязкость), желтый (низкая вязкость), желтый (высокая вязкость). 1.3. Композит фиксирующий Variolink N LC Refill, 1,5 мл - 1 шт. в упаковке различных цветов: бесцветный, бесцветный +1, бесцветный +2. 2. Композит фиксирующий Variolink Esthetic LC/DC в отдельных упаковках: 2.1. Композит фиксирующий Variolink Esthetic LC Refill, 2 г - 1 шт. в упаковке, различных цветов: светлый +, светлый, прозрачный, теплый, теплый +, в комплекте с канюлями аппликационными Application Tips Variolink Refill - 5 шт. в упаковке. 2.2. Композит фиксирующий Variolink Esthetic DC Refill, 5 г - 1 шт. в упаковке, различных цветов: светлый +, светлый, прозрачный, теплый, теплый +, в комплекте с канюлями для смешивания Mixing tips - 10 шт. в упаковке. 2.3. Композит фиксирующий Variolink Esthetic DC Refill, 9 г - 1 шт. в упаковке, различных цветов: светлый, прозрачный, теплый, в комплекте с канюлями для смешивания Mixing tips - 15 шт. в упаковке. II. Принадлежности: 1. Канюли для смешивания Mixing tips - 15 шт./уп. 2. Канюли аппликационные Applicator Tips Variolink Refill - 20 шт./уп. 3. Кисть мягкая Brush soft - 50 шт./уп. 4. Держатель для кисточки Brush Holder - 4 шт. 5. Блок для замешивания VivaPad - 1 шт. 6. Блок для смешивания Mixing block Ivoclar Vivadent - 45 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ивоклар Вивадент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, помещ. XV
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, помещ. XV
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ивоклар Вивадент АГ"
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
ОКП
939156
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
218030
Адрес
Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материал композитный для адгезивной фиксации Variolink, в отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6277
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917931
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.09.2017 по 08.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
939156
Вид
228410
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы