Г004-00110-00/02917931 | РЗН 2017/6277
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917931 | РЗН 2017/6277
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.09.2017 по 08.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6277
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917931
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал композитный для адгезивной фиксации Variolink, в отдельных упаковках с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Материал композитный для адгезивной фиксации Variolink N в отдельных упаковках: 1.1. Композит фиксирующий (база) Variolink N Base Refill, 1,5 мл - 1 шт. в упаковке, различных цветов: прозрачный, желтый, белый, ультра-светлый XL. 1.2. Катализатор Variolink N Catalyst Refill, 1,5 мл - 1 шт. в упаковке, различных цветов: прозрачный (низкая вязкость), прозрачный (высокая вязкость), желтый (низкая вязкость), желтый (высокая вязкость). 1.3. Композит фиксирующий Variolink N LC Refill, 1,5 мл - 1 шт. в упаковке различных цветов: бесцветный, бесцветный +1, бесцветный +2. 2. Композит фиксирующий Variolink Esthetic LC/DC в отдельных упаковках: 2.1. Композит фиксирующий Variolink Esthetic LC Refill, 2 г - 1 шт. в упаковке, различных цветов: светлый +, светлый, прозрачный, теплый, теплый +, в комплекте с канюлями аппликационными Application Tips Variolink Refill - 5 шт. в упаковке. 2.2. Композит фиксирующий Variolink Esthetic DC Refill, 5 г - 1 шт. в упаковке, различных цветов: светлый +, светлый, прозрачный, теплый, теплый +, в комплекте с канюлями для смешивания Mixing tips - 10 шт. в упаковке. 2.3. Композит фиксирующий Variolink Esthetic DC Refill, 9 г - 1 шт. в упаковке, различных цветов: светлый, прозрачный, теплый, в комплекте с канюлями для смешивания Mixing tips - 15 шт. в упаковке. II. Принадлежности: 1. Канюли для смешивания Mixing tips - 15 шт./уп. 2. Канюли аппликационные Applicator Tips Variolink Refill - 20 шт./уп. 3. Кисть мягкая Brush soft - 50 шт./уп. 4. Держатель для кисточки Brush Holder - 4 шт. 5. Блок для замешивания VivaPad - 1 шт. 6. Блок для смешивания Mixing block Ivoclar Vivadent - 45 шт.
I. Варианты исполнения: 1. Материал композитный для адгезивной фиксации Variolink N в отдельных упаковках: 1.1. Композит фиксирующий (база) Variolink N Base Refill, 1,5 мл - 1 шт. в упаковке, различных цветов: прозрачный, желтый, белый, ультра-светлый XL. 1.2. Катализатор Variolink N Catalyst Refill, 1,5 мл - 1 шт. в упаковке, различных цветов: прозрачный (низкая вязкость), прозрачный (высокая вязкость), желтый (низкая вязкость), желтый (высокая вязкость). 1.3. Композит фиксирующий Variolink N LC Refill, 1,5 мл - 1 шт. в упаковке различных цветов: бесцветный, бесцветный +1, бесцветный +2. 2. Композит фиксирующий Variolink Esthetic LC/DC в отдельных упаковках: 2.1. Композит фиксирующий Variolink Esthetic LC Refill, 2 г - 1 шт. в упаковке, различных цветов: светлый +, светлый, прозрачный, теплый, теплый +, в комплекте с канюлями аппликационными Application Tips Variolink Refill - 5 шт. в упаковке. 2.2. Композит фиксирующий Variolink Esthetic DC Refill, 5 г - 1 шт. в упаковке, различных цветов: светлый +, светлый, прозрачный, теплый, теплый +, в комплекте с канюлями для смешивания Mixing tips - 10 шт. в упаковке. 2.3. Композит фиксирующий Variolink Esthetic DC Refill, 9 г - 1 шт. в упаковке, различных цветов: светлый, прозрачный, теплый, в комплекте с канюлями для смешивания Mixing tips - 15 шт. в упаковке. II. Принадлежности: 1. Канюли для смешивания Mixing tips - 15 шт./уп. 2. Канюли аппликационные Applicator Tips Variolink Refill - 20 шт./уп. 3. Кисть мягкая Brush soft - 50 шт./уп. 4. Держатель для кисточки Brush Holder - 4 шт. 5. Блок для замешивания VivaPad - 1 шт. 6. Блок для смешивания Mixing block Ivoclar Vivadent - 45 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ивоклар Вивадент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, проспект Андропова, д. 18, стр. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, проспект Андропова, д. 18, стр. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ивоклар Вивадент АГ"
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
ОКП
939156
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Наименование
Материал композитный для адгезивной фиксации Variolink, в отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6277
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917931
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2023
Период действия
с 08.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
939156/21.20.24.180
Вид
228410; 218030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы