Г004-00110-00/02619335 | РЗН 2017/6271
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02619335 | РЗН 2017/6271
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6271
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02619335
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер абляционный FlexAbility, FlexAbility Sensor Enabled
Катетер абляционный FlexAbility, FlexAbility Sensor Enabled варианты исполнения:
1. Однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части D.
2. Однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части F.
3. Однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части J.
4. Двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части D-D.
5. Двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части F-F.
6. Двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части J-J.
7. Двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части D-F.
8. Двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части F-J.
Принадлежности: - Кабель соединительный - не более 10 шт.
Катетер абляционный FlexAbility, FlexAbility Sensor Enabled варианты исполнения:
1. Однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части D.
2. Однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части F.
3. Однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части J.
4. Двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части D-D.
5. Двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части F-F.
6. Двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части J-J.
7. Двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части D-F.
8. Двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части F-J.
Принадлежности: - Кабель соединительный - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical, USA Эббот Медикал, США
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования с совместимым ирригационным насосом и совместимым РЧ-генератором для проведения абляции сердца при эндокардиальных процедурах фокусной абляции при лечении аритмий
сердца.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178160
Адрес
Abbott Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, USA; ATL Technology DG Limited, Kang Le Road Xitou Village Houjie Town Dongguan City Guangdong 523952 China (Китай); Abbott Medical Costa Rica Ltda.,, Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Наименование
Катетер абляционный FlexAbility, FlexAbility Sensor Enabled
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6271
Дата регистрации МИ
19.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2024
Период действия
с 20.08.2024 по 11.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
331580
Наименование
Катетер абляционный FlexAbility, FlexAbility Sensor Enabled
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6271
Дата регистрации МИ
19.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2021
Период действия
с 15.12.2021 по 20.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
178160
Наименование
Катетер абляционный FlexAbility, FlexAbility Sensor Enabled
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6271
Дата регистрации МИ
19.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2020
Период действия
с 09.11.2020 по 15.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
178160
Наименование
Катетер абляционный FlexAbility, FlexAbility Sensor Enabled
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6271
Дата регистрации МИ
19.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2018
Период действия
с 23.04.2018 по 09.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
178160
Наименование
Катетер абляционный FlexAbility
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6271
Дата регистрации МИ
19.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.09.2017 по 23.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
178160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы