РЗН 2017/6271
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6271
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.04.2018 по 09.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6271
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер абляционный FlexAbility, FlexAbility Sensor Enabled
варианты исполнения: 1. Однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части D. 2. Однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части F. 3. Однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части J. 4. Двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части D-D. 5. Двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части F-F. 6. Двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части J-J. 7. Двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части D-F. 8. Двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части F-J. Принадлежности: - Кабель соединительный - не более 10 шт.
варианты исполнения: 1. Однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части D. 2. Однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части F. 3. Однонаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части J. 4. Двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части D-D. 5. Двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части F-F. 6. Двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части J-J. 7. Двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части D-F. 8. Двунаправленный с конфигурацией изгиба дистальной части F-J. Принадлежности: - Кабель соединительный - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, офис 701
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178160
Адрес
1. St. Jude Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, USA.
2. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Наименование
Катетер абляционный FlexAbility, FlexAbility Sensor Enabled
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6271
Дата регистрации МИ
19.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02619335
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2025
Период действия
с 11.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
178160
Наименование
Катетер абляционный FlexAbility, FlexAbility Sensor Enabled
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6271
Дата регистрации МИ
19.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2024
Период действия
с 20.08.2024 по 11.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
331580
Наименование
Катетер абляционный FlexAbility, FlexAbility Sensor Enabled
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6271
Дата регистрации МИ
19.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2021
Период действия
с 15.12.2021 по 20.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
178160
Наименование
Катетер абляционный FlexAbility, FlexAbility Sensor Enabled
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6271
Дата регистрации МИ
19.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2020
Период действия
с 09.11.2020 по 15.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
178160
Наименование
Катетер абляционный FlexAbility
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6271
Дата регистрации МИ
19.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.09.2017 по 23.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
178160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы