Г004-00110-00/02924405 | РЗН 2017/6263

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924405 | РЗН 2017/6263
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6263
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924405
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты лазерные хирургические Multipulse Но и Multipulse HoPLUS, в вариантах исполнения: Multipulse Ho 35 W, Multipulse HoPLUS 100 W, Multipulse HoPLUS 140 W, Multipulse HoPLUS 150 W
I. Вариант исполнения Multipulse Ho 35 W, в составе: 1. Блок основной. 2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт. 3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт. 4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт. 5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт. 6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт. 7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт. 8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт. 9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт. 10. Ключи - 2 шт. 11. Педаль управления. 12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя. 13. Трубка для заправки блока охлаждения. 14. Воронка для заправки блока охлаждения. 15. Набор для резки и зачистки световодов - не более 2 шт. (при необходимости): - инструмент для зачистки световодов - 3 шт.; - резак - 1 шт.; - держатель силиконовый - 1 шт. 16. Руководство пользователя. 17. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых (при необходимости). 18. Стекло защитное - не более 20 шт. (при необходимости). 19. Лампа-вспышка - не более 20 шт. (при необходимости). 20. Блок охлаждения (при необходимости). II. Вариант исполнения Multipulse HoPLUS 100 W, в составе: 1. Блок основной. 2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт. 3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт. 4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт. 5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт. 6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт. 7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт. 8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт. 9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт. 10. Ключи - 2 шт. 11. Педаль управления. 12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя. 13. Трубка для заправки блока охлаждения. 14. Воронка для заправки блока охлаждения. 15. Набор для резки и зачистки световодов - не более 2 шт. (при необходимости): - инструмент для зачистки световодов - 3 шт.; - резак - 1 шт.; - держатель силиконовый - 1 шт. 16. Руководство пользователя. 17. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых (при необходимости). 18. Стекло защитное - не более 20 шт. (при необходимости). 19. Лампа-вспышка - не более 20 шт. (при необходимости). 20. Блок охлаждения (при необходимости). III. Вариант исполнения Multipulse HoPLUS 140 W, в составе: 1. Блок основной. 2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт. 3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт. 4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт. 5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт. 6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт. 7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт. 8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт. 9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт. 10. Ключи - 2 шт. 11. Педаль управления. 12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя. 13. Трубка для заправки блока охлаждения. 14. Воронка для заправки блока охлаждения. 15. Набор для резки и зачистки световодов, содержащий 3 инструмента для зачистки световодов разного диаметра, резак и силиконовый держатель, (при необходимости), не более 2 шт. 16. Руководство пользователя. 17. Морцеллятор (MultiCut Blade) (при необходимости), в составе: - манипулятор морцеллятора; - нож морцеллятора (многоразовый), не более 50 шт.; - чистящий адаптер для ножа морцеллятора.; - набор из трубок аспирационных- 2 шт. не более 50 шт.; - набор контейнеров одноразовых для сбора удаленных тканей 10 шт. не более 50 шт.; - держатель контейнера для сбора удаленных тканей; - адаптер перистальтической помпы; - руководство пользователя. 18. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых (при необходимости). 19. Стекло защитное - не более 20 шт. (при необходимости). 20. Лампа-вспышка - не более 20 шт. (при необходимости). 21. Блок охлаждения, (при необходимости). IV. Вариант исполнения Multipulse HoPLUS 150 W, в составе: 1. Блок основной. 2. Световод многоразовый R2.1 200 (при необходимости), не более 50 шт. 3. Световод многоразовый В R2.1 272 (при необходимости), не более 50 шт. 4. Световод многоразовый В R2.1 365 (при необходимости), не более 50 шт. 5. Световод многоразовый R2.1 400 (при необходимости), не более 50 шт. 6. Световод многоразовый В R2.1 550 (при необходимости), не более 50 шт. 7. Световод многоразовый R2.1 600 (при необходимости), не более 50 шт. 8. Световод многоразовый R2.1 800 (при необходимости), не более 50 шт. 9. Световод многоразовый R2.1 1000 (при необходимости), не более 50 шт. 10. Ключи - 2 шт. 11. Педаль управления. 12. Заглушка лампы предупреждения/дверного прерывателя. 13. Трубка для заправки блока охлаждения. 14. Воронка для заправки блока охлаждения. 15. Набор для резки и зачистки световодов (при необходимости) не более 2 шт.: - инструмент для зачистки световодов - 3 шт.; - резак - 1 шт.; - держатель силиконовый - 1 шт. 16. Руководство пользователя. 17. Морцеллятор (MultiCut Blade) (при необходимости), в составе: - манипулятор морцеллятора; - нож морцеллятора (многоразовый), не более 50 шт.; - чистящий адаптер для ножа морцеллятора; - набор из трубок аспирационных - 2 шт. не более 50 шт.; - набор контейнеров одноразовых для сбора удаленных тканей 10 шт. не более 50 шт.; - держатель контейнера для сбора удаленных тканей; - адаптер перистальтической помпы; - руководство пользователя. 18. Емкость стерилизационная для световодов многоразовых. 19. Стекло защитное - не более 20 шт. 20. Лампа-вспышка - не более 20 шт. 21. Блок охлаждения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117403, Россия, Москва, ул. Булатниковская д. 1 корп. 5, кв. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117403, Россия, Москва, ул. Булатниковская д. 1 корп. 5, кв. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Asclepion Laser Technologies GmbH, Brüsseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Asclepion Laser Technologies GmbH, Brüsseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany
ОКП
944490
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
180960
Адрес
Asclepion Laser Technologies GmbH, Brüsseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Лазеры хирургические Multipulse Но и Multipulse HoPLUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6263
Дата регистрации МИ
19.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.09.2017 по 30.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.13.170
Вид
180960
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы