РЗН 2017/6263
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6263
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.09.2017 по 30.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6263
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лазеры хирургические Multipulse Но и Multipulse HoPLUS с принадлежностями
I. Исполнение 1. Лазер хирургический Multipulse Но в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 200 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. II. Исполнение 2. Лазер хирургический Multipulse Но в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 365 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. III. Исполнение 3. Лазер хирургический Multipulse Но в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 550 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. IV. Исполнение 4. Лазер хирургический Multipulse Но в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 800 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. V. Исполнение 5. Лазер хирургический Multipulse НоPLUS в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 200 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. VI. Исполнение 6. Лазер хирургический Multipulse НоPLUS в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 365 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. VII. Исполнение 7. Лазер хирургический Multipulse НоPLUS в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 550 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. VIII. Исполнение 8. Лазер хирургический Multipulse НоPLUS в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 800 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт.
I. Исполнение 1. Лазер хирургический Multipulse Но в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 200 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. II. Исполнение 2. Лазер хирургический Multipulse Но в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 365 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. III. Исполнение 3. Лазер хирургический Multipulse Но в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 550 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. IV. Исполнение 4. Лазер хирургический Multipulse Но в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 800 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. V. Исполнение 5. Лазер хирургический Multipulse НоPLUS в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 200 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. VI. Исполнение 6. Лазер хирургический Multipulse НоPLUS в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 365 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. VII. Исполнение 7. Лазер хирургический Multipulse НоPLUS в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 550 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт. VIII. Исполнение 8. Лазер хирургический Multipulse НоPLUS в комплектации: 1. Основной блок. 2. Оптическое волокно 800 мкм, от 1 до 8 шт. 3. Ключи - 2 шт. 4. Педаль управления. 5. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя. 6. Емкость с дистиллированной водой. 7. Пластиковая бутылка для дозаправки гидравлического контура. 8. Набор инструментов для резки и зачистки концов оптического волокна. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Стерилизационная емкость для оптических волокон. 2. Защитное стекло - не более 5 шт. 3. Лампа-вспышка - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117403, Россия, Москва, ул. Булатниковская д. 1 корп. 5, кв. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117403, Россия, Москва, ул. Булатниковская д. 1 корп. 5, кв. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Asclepion Laser Technologies GmbH, Brüsseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Asclepion Laser Technologies GmbH, Brüsseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany
ОКП
944490
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
180960
Адрес
Asclepion Laser Technologies GmbH, Brüsseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany
Наименование
Аппараты лазерные хирургические Multipulse Но и Multipulse HoPLUS, в вариантах исполнения: Multipulse Ho 35 W, Multipulse HoPLUS 100 W, Multipulse HoPLUS 140 W, Multipulse HoPLUS 150 W
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6263
Дата регистрации МИ
19.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924405
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2021
Период действия
с 30.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.13.170
Вид
180960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы