РЗН 2017/6259
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6259
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.02.2019 по 28.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6259
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки
1. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-1, 15x20 мм; 2. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-2, 20x30 мм; 3. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-3, 30x40 мм; 4. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-4, 40x60 мм; 5. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-5, 60x60 мм; 6. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-6, 60x80 мм; 7. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-7, 60x140 мм; 8. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-8, 80x80 мм; 9. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-9, 80x120 мм; 10. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RD S-10,100x150 мм; 11. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-11, 150x150 мм.
1. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-1, 15x20 мм; 2. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-2, 20x30 мм; 3. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-3, 30x40 мм; 4. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-4, 40x60 мм; 5. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-5, 60x60 мм; 6. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-6, 60x80 мм; 7. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-7, 60x140 мм; 8. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-8, 80x80 мм; 9. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-9, 80x120 мм; 10. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RD S-10,100x150 мм; 11. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-11, 150x150 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НейроМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д. 120, литер Б, оф. 604
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д. 120, литер Б, оф. 604
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медприн Биотех ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Medprin Biotech GmbH , Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Medprin Biotech GmbH , Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178470
Адрес
1. Medprin Biotech GmbH, Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany.
2. Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd., 3/F and 7/F, Zone E, 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou, 510663, P.R. China.
Наименование
Заплатка регенеративная ReDura™ для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6259
Дата регистрации МИ
04.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2026
Период действия
с 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
178470
Наименование
Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6259
Дата регистрации МИ
04.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2021
Период действия
с 23.06.2021 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
178470
Наименование
Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6259
Дата регистрации МИ
04.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2021
Период действия
с 28.04.2021 по 23.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
178470
Наименование
Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6259
Дата регистрации МИ
04.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.12.2017 по 08.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
178470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы