РЗН 2017/6259
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6259
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.12.2017 по 08.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6259
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки
варианты исполнения: 1. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-1, 15x20 мм. 2. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-2, 20x30 мм. 3. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-3, 30x40 мм. 4. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-4, 40x60 мм. 5. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-5, 60x60 мм. 6. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-6, 60x80 мм. 7. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-7, 60x140 мм. 8. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-8, 80x80 мм. 9. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-9, 80x120 мм. 10. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-10, 100x150 мм. 11. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-11, 150x150 мм.
варианты исполнения: 1. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-1, 15x20 мм. 2. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-2, 20x30 мм. 3. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-3, 30x40 мм. 4. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-4, 40x60 мм. 5. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-5, 60x60 мм. 6. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-6, 60x80 мм. 7. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-7, 60x140 мм. 8. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-8, 80x80 мм. 9. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-9, 80x120 мм. 10. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-10, 100x150 мм. 11. Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки, модель RDS-11, 150x150 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НейроМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д. 120, литер Б, оф. 604
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д. 120, литер Б, оф. 604
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медприн Биотех ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Medprin Biotech GmbH , Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Medprin Biotech GmbH , Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178470
Адрес
1. Medprin Biotech GmbH, Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany.
2. Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd., 3/F and 7/F, Zone E, 80 Lanyue Road, Science City, New High-Tech Industrial Park, Guangzhou, 510663, P.R. China.
Наименование
Заплатка регенеративная ReDura™ для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6259
Дата регистрации МИ
04.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2026
Период действия
с 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
178470
Наименование
Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6259
Дата регистрации МИ
04.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2021
Период действия
с 23.06.2021 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
178470
Наименование
Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6259
Дата регистрации МИ
04.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2021
Период действия
с 28.04.2021 по 23.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
178470
Наименование
Заплатка регенеративная ReDura для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6259
Дата регистрации МИ
04.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2019
Период действия
с 08.02.2019 по 28.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
178470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы