Г004-00110-00/02926133 | РЗН 2017/6255
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926133 | РЗН 2017/6255
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6255
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926133
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Помпа инсулиновая MiniMed 640G, в составе: - помпа инсулиновая MiniMed 640G; - пленка для помпы инсулиновой (при необходимости); - зажим для крепления - не более 10 шт.; - защита при физической активности - не более 10 шт.; - зажимы для трубок устройств для инфузии - не более 10 шт.; - батарейки щелочные - не более 10 шт.; - эксплуатационная документация. 2. Помпа инсулиновая MiniMed 640G, в составе: - помпа инсулиновая MiniMed 640G; - эксплуатационная документация. Принадлежности: - устройство для передачи данных Carelink USB с руководством пользователя и гарантией.
варианты исполнения: 1. Помпа инсулиновая MiniMed 640G, в составе: - помпа инсулиновая MiniMed 640G; - пленка для помпы инсулиновой (при необходимости); - зажим для крепления - не более 10 шт.; - защита при физической активности - не более 10 шт.; - зажимы для трубок устройств для инфузии - не более 10 шт.; - батарейки щелочные - не более 10 шт.; - эксплуатационная документация. 2. Помпа инсулиновая MiniMed 640G, в составе: - помпа инсулиновая MiniMed 640G; - эксплуатационная документация. Принадлежности: - устройство для передачи данных Carelink USB с руководством пользователя и гарантией.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник МиниМед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA
ОКП
944470
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
368990
Адрес
Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA; SMC Costa Rica Div. S.R.L., Building B48, Ave 0, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica; Univac Precision Engineering Pte Ltd, Blk 211 Woodlands Ave 9 #01-86 Woodlands Spectrum 2 738960, Singapore; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km.24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Flextronics Technology (Shenzhen) Со., Ltd., 3-6/F, Building 1, 3B/F, 4/F Building 2, 5-7/F, Building 3, and 4B/F, 6/F Building 4, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Наименование
Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6255
Дата регистрации МИ
12.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.09.2017 по 18.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
207640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы