РЗН 2017/6255
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6255
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.09.2017 по 18.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6255
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Помпа инсулиновая MiniMed 640G (ММТ-1751), в составе: - помпа инсулиновая MiniMed 640G (ММТ-1711); - пленка для помпы инсулиновой; - зажим для крепления - не более 10 шт.; - защита при физической активности; - зажимы для трубок устройств для инфузии - не более 10 шт.; - батарейки щелочные - не более 10 шт. - эксплуатационная документация (руководство пользователя, краткая памятка, медицинская карточка для экстренных ситуаций, дневник проверки уровня глюкозы крови, руководство по запуску). 2. Помпа инсулиновая MiniMed 640G (ММТ-1711), в составе: - помпа инсулиновая MiniMed 640G (ММТ-1711); - эксплуатационная документация (руководство пользователя, краткая памятка, медицинская карточка для экстренных ситуаций, дневник проверки уровня глюкозы крови, руководство по запуску). Принадлежности: Устройство для передачи данных Carelink USB с руководством пользователя и гарантией.
варианты исполнения: 1. Помпа инсулиновая MiniMed 640G (ММТ-1751), в составе: - помпа инсулиновая MiniMed 640G (ММТ-1711); - пленка для помпы инсулиновой; - зажим для крепления - не более 10 шт.; - защита при физической активности; - зажимы для трубок устройств для инфузии - не более 10 шт.; - батарейки щелочные - не более 10 шт. - эксплуатационная документация (руководство пользователя, краткая памятка, медицинская карточка для экстренных ситуаций, дневник проверки уровня глюкозы крови, руководство по запуску). 2. Помпа инсулиновая MiniMed 640G (ММТ-1711), в составе: - помпа инсулиновая MiniMed 640G (ММТ-1711); - эксплуатационная документация (руководство пользователя, краткая памятка, медицинская карточка для экстренных ситуаций, дневник проверки уровня глюкозы крови, руководство по запуску). Принадлежности: Устройство для передачи данных Carelink USB с руководством пользователя и гарантией.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник МиниМед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207640
Адрес
1. Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA.
2. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
3. Flextronics Technology (Shenzhen) Co., Ltd., Building 1, Yusheng Industrial Park, 467 Xixiang Section, National Highway 107, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, P.R of China.
4. Univac Precision Engineering Pte Ltd., 211 Woodlands Avenue 9, #01-86 Woodlands Spectrum II, 738960, Singapore.
Наименование
Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6255
Дата регистрации МИ
12.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926133
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2022
Период действия
с 18.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
368990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы