Г004-00110-00/02928085 | РЗН 2017/6248

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928085 | РЗН 2017/6248
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6248
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928085
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический наружный дефибриллятор А15, модели: А15, А15НП
варианты исполнения: I. Автоматический наружный дефибриллятор А15, модель А15, в составе: 1. Автоматический наружный дефибриллятор - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Упаковка - 1 шт. 4. Электроды одноразовые «PADS-АР», «Mediana Со., Ltd.», (Республика Корея) - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Батарея питания, «Mediana Со., Ltd.», (Республика Корея) - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Салфетка антисептическая спиртовая, стерильная (60x100) мм по ТУ 9393-028-01899876-14, ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия, РУ № РЗН 2014/2263 - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Станок для бритья операционного поля APEXMED, «Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трейд Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФЗС 2009/04329 - не более 100 шт. (при необходимости). 8. Компактный диск с программным обеспечением HeartOn AED Event Review - 1 шт. 9. Руководство пользователя для программного обеспечения HeartOn AED Event Review - 1 шт. 10. Карта памяти SD - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Мягкая переносная сумка - 1 шт. II. Автоматический наружный дефибриллятор А15, модель А15НП, в составе: 1. Автоматический наружный дефибриллятор - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Упаковка - 1 шт. 4. Электроды одноразовые «PADS-АР», «Mediana Со., Ltd.», Республика Корея - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Батарея питания, «Mediana Со., Ltd.», Республика Корея - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Устройство-маска полиэтиленовая для искусственной вентиляции легких одноразового использования «рот-устройство-рот» - «ФЭСТ» по ТУ 9393-158-10973749-2015, ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, РУ № РЗН 2016/3806 - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Карта памяти SD - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Мягкая переносная сумка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ПО "УОМЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медиана Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Mediana Co., Ltd., 132, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Mediana Co., Ltd., 132, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
ОКП
944410
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
262390
262440
Адрес
АО "ПО "УОМЗ", 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Автоматический наружный дефибриллятор А15
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6248
Дата регистрации МИ
12.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2020
Период действия
с 20.10.2020 по 14.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.190
Вид
262440
Наименование
Автоматический наружный дефибриллятор А15
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6248
Дата регистрации МИ
12.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.09.2017 по 20.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
262390
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы