РЗН 2017/6248
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6248
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.10.2020 по 14.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6248
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.10.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический наружный дефибриллятор А15
Состав: 1. АНД А15 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Электроды одноразовые "PADS-АР", производства "Mediana Со., Ltd." (Республика Корея) - не более 100 шт. 4. Батарея питания, "Mediana Со., Ltd." (Республика Корея) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая спиртовая, стерильная (60x100) мм по ТУ 9393-028-01899876-14, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия, РУ № РЗН 2014/2263 - не более 100 шт. 6. Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трейд Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФЗС 2009/04329 - не более 100 шт. 7. Мягкая переносная сумка - 1 шт. Принадлежности: 1. Карта памяти SD - 1 шт. 2. Компакт диск с ПО HeartOn AED Event Review - 1 шт. 3. Руководство пользователя для ПО HeartOn AED Event Review - 1 шт. 4. Адаптер для ИК порта - 1 шт.
Состав: 1. АНД А15 - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Электроды одноразовые "PADS-АР", производства "Mediana Со., Ltd." (Республика Корея) - не более 100 шт. 4. Батарея питания, "Mediana Со., Ltd." (Республика Корея) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая спиртовая, стерильная (60x100) мм по ТУ 9393-028-01899876-14, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия, РУ № РЗН 2014/2263 - не более 100 шт. 6. Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трейд Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФЗС 2009/04329 - не более 100 шт. 7. Мягкая переносная сумка - 1 шт. Принадлежности: 1. Карта памяти SD - 1 шт. 2. Компакт диск с ПО HeartOn AED Event Review - 1 шт. 3. Руководство пользователя для ПО HeartOn AED Event Review - 1 шт. 4. Адаптер для ИК порта - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ПО "УОМЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медиана Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Mediana Co., Ltd., 132, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Mediana Co., Ltd., 132, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
ОКП
944410
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262440
Адрес
АО "ПО "УОМЗ", 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33 б
Наименование
Автоматический наружный дефибриллятор А15, модели: А15, А15НП
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6248
Дата регистрации МИ
12.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928085
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2022
Период действия
с 14.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.190
Вид
262390; 262440
Наименование
Автоматический наружный дефибриллятор А15
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6248
Дата регистрации МИ
12.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.09.2017 по 20.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
262390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы