Г004-00110-00/02934672 | РЗН 2017/6238
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934672 | РЗН 2017/6238
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6238
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934672
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения мутаций 2080delA(insA) в гене BRCA1 и 6174delT в гене BRCA2 методом полимеразной цепной реакции с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика BRCA1 2080delA (insA) / BRCA2 6174delT) по ТУ 9398-591-23548172-2016
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (K01) - 1 пробирка (1 мл); - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К02) - 1 пробирка (1 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок; - элюирующий раствор «Генетика - 2 флакона (по 12 мл); - оптическая пленка - 1 лист; - вкладыш с информацией о диапазонах температур плавления для K01 и К02 - 1 шт.
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (K01) - 1 пробирка (1 мл); - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К02) - 1 пробирка (1 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок; - элюирующий раствор «Генетика - 2 флакона (по 12 мл); - оптическая пленка - 1 лист; - вкладыш с информацией о диапазонах температур плавления для K01 и К02 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310720
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для определения мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика BRCA) по ТУ 9398-591-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6238
Дата регистрации МИ
08.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2017 по 14.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
310720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы