РЗН 2017/6238
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6238
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2017 по 14.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6238
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика BRCA) по ТУ 9398-591-23548172-2016
в вариантах исполнения: I. РеалБест-Генетика BRCА (BRCА1, BRCА2): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 4153delA/5382insC - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 185delAG/3875del4 - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 5. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 3819del5/T300G - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 6. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 7. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 8. Инструкция по применению. 9. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 3 листа. II. РеалБест-Генетика BRCA (BRCA1 4153delA/5382insC): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 4153delA/5382insC - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 1 лист. III. РеалБест-Генетика BRCA (BRCAl 185delAG/3875del4): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 185delAG/3875del4 - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 1 лист. IV. РеалБест-Генетика BRCА (BRCА1 3819del5/T300G): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 3819del5/T300G - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 1 лист. V. РеалБест-Генетика BRCА (BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 1 лист.
в вариантах исполнения: I. РеалБест-Генетика BRCА (BRCА1, BRCА2): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 4153delA/5382insC - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 185delAG/3875del4 - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 5. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 3819del5/T300G - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 6. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 7. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 8. Инструкция по применению. 9. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 3 листа. II. РеалБест-Генетика BRCA (BRCA1 4153delA/5382insC): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 4153delA/5382insC - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 1 лист. III. РеалБест-Генетика BRCA (BRCAl 185delAG/3875del4): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 185delAG/3875del4 - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 1 лист. IV. РеалБест-Генетика BRCА (BRCА1 3819del5/T300G): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 3819del5/T300G - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 1 лист. V. РеалБест-Генетика BRCА (BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 1 лист.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310720
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для определения мутаций 2080delA(insA) в гене BRCA1 и 6174delT в гене BRCA2 методом полимеразной цепной реакции с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика BRCA1 2080delA (insA) / BRCA2 6174delT) по ТУ 9398-591-23548172-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6238
Дата регистрации МИ
08.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934672
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.03.2024
Период действия
с 14.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
310720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы