Г004-00110-00/02931241 | РЗН 2017/6231
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931241 | РЗН 2017/6231
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6231
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931241
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке, плазме или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-130-69721380-2021
варианты исполнения: Вариант исполнения № 1. Комплект 1: - Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 1. Комплект 2: - Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: миоглобина (МГБ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 1. Комплект 3: - Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 1. Комплект 4: - Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: Д-димера (Д димер); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 1. Комплект 5: - Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 2: - Планшет с тест-полоской для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ), миоглобина (МГБ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 1: - Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 2: - Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 3: - Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: Д-димера (Д димер), Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 4: - Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 5: Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Д-димера (Д димер); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 6: - Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 7: - Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ), Д-димера (Д димер), Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 8: - Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ), Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 9: - Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Д-димера (Д димер), Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 10: - Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Д-димера (Д димер), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 11: - Планшет с тест-полосками 5 шт. для одновременного определения 5 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ), Д-димера (Д димер) и Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению.
варианты исполнения: Вариант исполнения № 1. Комплект 1: - Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 1. Комплект 2: - Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: миоглобина (МГБ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 1. Комплект 3: - Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 1. Комплект 4: - Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: Д-димера (Д димер); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 1. Комплект 5: - Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 2: - Планшет с тест-полоской для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ), миоглобина (МГБ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 1: - Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 2: - Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 3: - Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: Д-димера (Д димер), Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 4: - Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 5: Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Д-димера (Д димер); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 6: - Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 7: - Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ), Д-димера (Д димер), Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 8: - Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ), Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 9: - Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Д-димера (Д димер), Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 10: - Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Д-димера (Д димер), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 11: - Планшет с тест-полосками 5 шт. для одновременного определения 5 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ), Д-димера (Д димер) и Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Фактор-Мед Продакшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108840, Россия, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, этаж 1, помещ. 30
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108840, Россия, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, этаж 1, помещ. 30
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327080
Адрес
ООО "Фактор-Мед Продакшн", 108840, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке (плазме) или цельной крови "ИХА-КАРДИО-ФАКТОР" по ТУ 21.20.23-113-69721380-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6231
Дата регистрации МИ
08.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2020
Период действия
с 28.02.2020 по 21.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
327080
Наименование
Наборы реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке (плазме) или цельной крови "ИХА-КАРДИО-ФАКТОР" по ТУ 21.20.23-113-69721380-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6231
Дата регистрации МИ
08.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2017 по 28.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
327080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы