РЗН 2017/6231
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6231
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2017 по 28.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6231
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке (плазме) или цельной крови "ИХА-КАРДИО-ФАКТОР" по ТУ 21.20.23-113-69721380-2017
Комплект 1, в составе: 1. Тестовое устройство (исполнение 1): планшет капельного типа прямоугольной формы, предназначенный для внесения исследуемого образца пипеткой, укомплектованный 1 полоской индикаторной и предназначенный для одновременного выявления трех специфических кардиомаркеров на одной полоске: тропонина I, миоглобина и МВ-изозитма креатинкиназы (КК-МВ). 2. Буфер для разведения образца. 3. Пипетка для внесения образца. 4. Скарификатор одноразовый. 5. Салфетка асептическая одноразовая. 6. Инструкция по применению. Комплект 2, в составе: 1. Тестовое устройство (исполнение 2): планшет капельного типа прямоугольной формы, предназначенный для внесения исследуемого образца пипеткой, укомплектованный полосками индикаторными (от 1 до 5) и предназначенный для одновременного выявления от одного до пяти специфических кардиомаркеров. 2. Буфер для разведения образца. 3. Пипетка для внесения образца. 4. Скарификатор одноразовый. 5. Салфетка асептическая одноразовая. 6. Инструкция по применению.
Комплект 1, в составе: 1. Тестовое устройство (исполнение 1): планшет капельного типа прямоугольной формы, предназначенный для внесения исследуемого образца пипеткой, укомплектованный 1 полоской индикаторной и предназначенный для одновременного выявления трех специфических кардиомаркеров на одной полоске: тропонина I, миоглобина и МВ-изозитма креатинкиназы (КК-МВ). 2. Буфер для разведения образца. 3. Пипетка для внесения образца. 4. Скарификатор одноразовый. 5. Салфетка асептическая одноразовая. 6. Инструкция по применению. Комплект 2, в составе: 1. Тестовое устройство (исполнение 2): планшет капельного типа прямоугольной формы, предназначенный для внесения исследуемого образца пипеткой, укомплектованный полосками индикаторными (от 1 до 5) и предназначенный для одновременного выявления от одного до пяти специфических кардиомаркеров. 2. Буфер для разведения образца. 3. Пипетка для внесения образца. 4. Скарификатор одноразовый. 5. Салфетка асептическая одноразовая. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Фактор-Мед Продакшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д.15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д.15
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327080
Адрес
ООО "Фактор-Мед ПРодаккшн", Россия, 142191, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная д. 2
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке, плазме или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-130-69721380-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6231
Дата регистрации МИ
08.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931241
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2022
Период действия
с 21.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
327080
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке (плазме) или цельной крови "ИХА-КАРДИО-ФАКТОР" по ТУ 21.20.23-113-69721380-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6231
Дата регистрации МИ
08.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2020
Период действия
с 28.02.2020 по 21.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
327080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы