Г004-00110-00/02923626 | РЗН 2017/6230
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923626 | РЗН 2017/6230
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6230
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923626
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS 2.0 с принадлежностями
Состав:
1. Консоль системы;
2. Программное обеспечение консоли Invenia ABUS Review Software на оптических или
электронных носителях (не более 3 шт.); (при необходимости)
3. Программный модуль для просмотра изображений (не более 3 шт.); (при необходимости)
4. Программный модуль для редактирования изображений (не более 3 шт.); (при необходимости)
5. Программный модуль для обработки изображений (не более 3 шт.); (при необходимости)
6. Программный модуль для работы с объемными изображениями (не более 3 шт.); (при необходимости)
7. Монитор специальный медицинский
8. Датчик для сканирования;
9. Кабель питания (не более 5 шт.);
10. Руководство пользователя на русском языке (не более 3 шт.);
11. Программный модуль для модернизации консоли на CD диске или USB флеш карте (не более 10 шт.) (при необходимости)
12. Программный модуль, обеспечивающий передачу данных в сети (не более 3 шт.); (при необходимости)
Принадлежности:
1. Рабочая станция (не более 3 шт.);
2. Монитор для рабочей станции (не более 3 шт.);
3. Руководство пользователя на английском языке (не более 3 шт.);
4. Кабели соединительные (не более 10 шт.)
5. Устройство, печатающее черно-белые изображения для вывода результатов
исследований (не более 3 шт.);
6. Устройство, печатающее цветные изображения для вывода результатов исследований
(не более 3 шт.);
7. Кабель для подключения устройств печатающих (не более 3 шт.);
8. Бумага для устройств печатающих (не более 20 шт.);
9. Накладки на клавиатуру для рабочей станции (не более 3 шт.);
10. Салфетки дезинфекционные в упаковке по 60 шт. (не более 10 упаковок);
11. Салфетки дезинфекционные в упаковке по 120 шт. (не более 10 упаковок);
12. Контактный гель-лосьон, нестерильный, в бутылке (не более 240 шт.);
13. Контактный гель-лосьон, нестерильный, в канистре с дозатором 3,785л. (не более 100 шт.);
14. Контактная мембрана, одноразовая (не более 1000 упаковок).
Состав:
1. Консоль системы;
2. Программное обеспечение консоли Invenia ABUS Review Software на оптических или
электронных носителях (не более 3 шт.); (при необходимости)
3. Программный модуль для просмотра изображений (не более 3 шт.); (при необходимости)
4. Программный модуль для редактирования изображений (не более 3 шт.); (при необходимости)
5. Программный модуль для обработки изображений (не более 3 шт.); (при необходимости)
6. Программный модуль для работы с объемными изображениями (не более 3 шт.); (при необходимости)
7. Монитор специальный медицинский
8. Датчик для сканирования;
9. Кабель питания (не более 5 шт.);
10. Руководство пользователя на русском языке (не более 3 шт.);
11. Программный модуль для модернизации консоли на CD диске или USB флеш карте (не более 10 шт.) (при необходимости)
12. Программный модуль, обеспечивающий передачу данных в сети (не более 3 шт.); (при необходимости)
Принадлежности:
1. Рабочая станция (не более 3 шт.);
2. Монитор для рабочей станции (не более 3 шт.);
3. Руководство пользователя на английском языке (не более 3 шт.);
4. Кабели соединительные (не более 10 шт.)
5. Устройство, печатающее черно-белые изображения для вывода результатов
исследований (не более 3 шт.);
6. Устройство, печатающее цветные изображения для вывода результатов исследований
(не более 3 шт.);
7. Кабель для подключения устройств печатающих (не более 3 шт.);
8. Бумага для устройств печатающих (не более 20 шт.);
9. Накладки на клавиатуру для рабочей станции (не более 3 шт.);
10. Салфетки дезинфекционные в упаковке по 60 шт. (не более 10 упаковок);
11. Салфетки дезинфекционные в упаковке по 120 шт. (не более 10 упаковок);
12. Контактный гель-лосьон, нестерильный, в бутылке (не более 240 шт.);
13. Контактный гель-лосьон, нестерильный, в канистре с дозатором 3,785л. (не более 100 шт.);
14. Контактная мембрана, одноразовая (не более 1000 упаковок).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС" / GE Medical Systems, Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9900 Innovation Drive Wauwatosa Wl 53226 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9900 Innovation Drive Wauwatosa Wl 53226 USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Просмотр изображений, полученных при помощи
автоматизированной системы для ультразвуковых
исследований молочной железы (Automated Breast
Ultrasound System, ABUS), a также изображений в формате
DICOM, полученных другими методами визуализации, для
выполнения диагностики и иных исследовательских задач.
Приложение предназначено для использования
квалифицированными специалистами в области
здравоохранения.
Данное устройство предназначено только для проведения
ультразвуковых исследований молочных желез.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275030
Адрес
GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road Wuxi National Hi-Tech Development Zone Jiangsu, 214028, P.R.China; GE Parallel Design, Inc., 4313 E. Cotton Center Blvd., Suite 100, Phoenix, AZ 85040, USA
Наименование
Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS 2.0 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6230
Дата регистрации МИ
08.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923626
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2019
Период действия
с 21.11.2019 по 12.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
275030
Наименование
Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6230
Дата регистрации МИ
08.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2019
Период действия
с 24.06.2019 по 21.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
275030
Наименование
Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6230
Дата регистрации МИ
08.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2018
Период действия
с 30.07.2018 по 24.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
275030
Наименование
Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6230
Дата регистрации МИ
08.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2017 по 30.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
275030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы