РЗН 2017/6230
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6230
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.06.2019 по 21.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6230
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.06.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностями
Состав: 1. Консоль системы. 2. Программное обеспечение консоли Invenia ABUS Review Software на оптических или электронных носителях (не более 3 шт.) (при необходимости). 3. Программный модуль для просмотра изображений (не более 3 шт.) (при необходимости). 4. Программный модуль для редактирования изображений (не более 3 шт.) (при необходимости). 5. Программный модуль для обработки изображений (не более 3 шт.) (при необходимости) 6. Программный модуль для работы с объемными изображениями (не более 3 шт.) (при необходимости). 7. Монитор специальный медицинский. 8. Датчик для сканирования. 9. Кабель питания (не более 5 шт.). 10. Руководство пользователя на русском языке (не более 3 шт.). 11. Программный модуль для модернизации консоли на CD диске или USB флеш карте (не более 10 шт.) (при необходимости). 12. Программный модуль, обеспечивающий передачу данных в сети (не более 3 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Рабочая станция (не более 3 шт.). 2. Монитор для рабочей станции (не более 3 шт.). 3. Руководство пользователя на английском языке (не более 3 шт.). 4. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 5. Устройство, печатающее черно-белые изображения для вывода результатов исследований (не более 3 шт.). 6. Устройство, печатающее цветные изображения для вывода результатов исследований (не более 3 шт.). 7. Кабель для подключения устройств печатающих (не более 3 шт.). 8. Бумага для устройств печатающих (не более 20 шт.). 9. Накладки на клавиатуру для рабочей станции (не более 3 шт.). 10. Салфетки дезинфекционные в упаковке по 60 шт. (не более 10 упаковок). 11. Салфетки дезинфекционные в упаковке по 120 шт. (не более 10 упаковок). 12. Контактный гель-лосьон, нестерильный, в бутылке (не более 240 шт.). 13. Контактный гель-лосьон, нестерильный, в канистре с дозатором 3,785л. (не более 100 шт.). 14. Контактная мембрана, одноразовая (не более 1000 упаковок).
Состав: 1. Консоль системы. 2. Программное обеспечение консоли Invenia ABUS Review Software на оптических или электронных носителях (не более 3 шт.) (при необходимости). 3. Программный модуль для просмотра изображений (не более 3 шт.) (при необходимости). 4. Программный модуль для редактирования изображений (не более 3 шт.) (при необходимости). 5. Программный модуль для обработки изображений (не более 3 шт.) (при необходимости) 6. Программный модуль для работы с объемными изображениями (не более 3 шт.) (при необходимости). 7. Монитор специальный медицинский. 8. Датчик для сканирования. 9. Кабель питания (не более 5 шт.). 10. Руководство пользователя на русском языке (не более 3 шт.). 11. Программный модуль для модернизации консоли на CD диске или USB флеш карте (не более 10 шт.) (при необходимости). 12. Программный модуль, обеспечивающий передачу данных в сети (не более 3 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Рабочая станция (не более 3 шт.). 2. Монитор для рабочей станции (не более 3 шт.). 3. Руководство пользователя на английском языке (не более 3 шт.). 4. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 5. Устройство, печатающее черно-белые изображения для вывода результатов исследований (не более 3 шт.). 6. Устройство, печатающее цветные изображения для вывода результатов исследований (не более 3 шт.). 7. Кабель для подключения устройств печатающих (не более 3 шт.). 8. Бумага для устройств печатающих (не более 20 шт.). 9. Накладки на клавиатуру для рабочей станции (не более 3 шт.). 10. Салфетки дезинфекционные в упаковке по 60 шт. (не более 10 упаковок). 11. Салфетки дезинфекционные в упаковке по 120 шт. (не более 10 упаковок). 12. Контактный гель-лосьон, нестерильный, в бутылке (не более 240 шт.). 13. Контактный гель-лосьон, нестерильный, в канистре с дозатором 3,785л. (не более 100 шт.). 14. Контактная мембрана, одноразовая (не более 1000 упаковок).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275030
Адрес
GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road Wuxi National Hi-Tech Development Zone Jiangsu, 214028, P.R.China; GE Parallel Design, Inc., 4313 E. Cotton Center Blvd., Suite 100, Phoenix, AZ 85040, USA
Наименование
Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS 2.0 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6230
Дата регистрации МИ
08.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923626
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2026
Период действия
с 12.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
275030
Наименование
Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS 2.0 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6230
Дата регистрации МИ
08.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923626
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2019
Период действия
с 21.11.2019 по 12.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
275030
Наименование
Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6230
Дата регистрации МИ
08.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2018
Период действия
с 30.07.2018 по 24.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
275030
Наименование
Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6230
Дата регистрации МИ
08.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2017 по 30.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
275030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы