Г004-00110-00/02928700 | РЗН 2017/6228
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928700 | РЗН 2017/6228
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6228
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928700
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации кальция в сыворотке, плазме крови и моче (Кальций ОКФ) по ТУ 9398-533-23548172-2015
Вариант комплектации 1: - реагент 1 - 2 флакона (по 80,0 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20,0 мл); - калибратор - 1 флакон (2,0 мл); - инструкция по применению (1 шт); - паспорт (1 шт). Вариант комплектации 2: - реагент 1 - 4 флакона (по 100,0 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 25,0 мл); - калибратор - 1 флакон (5,0 мл); - инструкция по применению (1 шт); - паспорт (1 шт). Вариант комплектации 3 для автоматического анализатора MIURA: - реагент 1 - 4 флакона (по 48,0 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 14,0 мл); - инструкция по применению (1 шт); - паспорт (1 шт). Вариант комплектации 4 для автоматического анализатора ILab Taurus: - реагент 1 - 2 флакона (по 78,0 мл); - реагент 2 - 1 флакон (по 42,0 мл); - инструкция по применению (1 шт); - паспорт (1 шт). Вариант комплектации 5 для автоматического анализатора ВА400: - реагент 1- 4 флакона (по 60 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл); - инструкция по применению (1 шт); - паспорт (1 шт).
Вариант комплектации 1: - реагент 1 - 2 флакона (по 80,0 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20,0 мл); - калибратор - 1 флакон (2,0 мл); - инструкция по применению (1 шт); - паспорт (1 шт). Вариант комплектации 2: - реагент 1 - 4 флакона (по 100,0 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 25,0 мл); - калибратор - 1 флакон (5,0 мл); - инструкция по применению (1 шт); - паспорт (1 шт). Вариант комплектации 3 для автоматического анализатора MIURA: - реагент 1 - 4 флакона (по 48,0 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 14,0 мл); - инструкция по применению (1 шт); - паспорт (1 шт). Вариант комплектации 4 для автоматического анализатора ILab Taurus: - реагент 1 - 2 флакона (по 78,0 мл); - реагент 2 - 1 флакон (по 42,0 мл); - инструкция по применению (1 шт); - паспорт (1 шт). Вариант комплектации 5 для автоматического анализатора ВА400: - реагент 1- 4 флакона (по 60 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл); - инструкция по применению (1 шт); - паспорт (1 шт).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202520
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации кальция в сыворотке, плазме крови и моче (Кальций-ОКФ-Ново) по ТУ 9398-533-23548172-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6228
Дата регистрации МИ
08.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.09.2017 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
202520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы