Г004-00110-00/02936519 | РЗН 2017/6216
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936519 | РЗН 2017/6216
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6216
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936519
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) однократного применения, стерильные «Гемасин» по ТУ 9398-117-00480201-2014
варианты исполнения: 1. Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (СРD/SAGM) и лейкоцитарным фильтром для получения лейкофильтрованных эритроцитов однократного применения, стерильный "Гемасин". 2. Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (СРD/SAGM) и лейкоцитарным фильтром для цельной крови однократного применения, стерильный "Гемасин". 3. Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (СРD/SAGM) однократного применения, стерильный "Гемасин". 4. Контейнер полимерный для крови и ее компонентов трехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (СРD/SAGM) однократного применения, стерильный "Гемасин".
варианты исполнения: 1. Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (СРD/SAGM) и лейкоцитарным фильтром для получения лейкофильтрованных эритроцитов однократного применения, стерильный "Гемасин". 2. Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (СРD/SAGM) и лейкоцитарным фильтром для цельной крови однократного применения, стерильный "Гемасин". 3. Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (СРD/SAGM) однократного применения, стерильный "Гемасин". 4. Контейнер полимерный для крови и ее компонентов трехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (СРD/SAGM) однократного применения, стерильный "Гемасин".
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ГЕМОПЛАСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
ОКП
939890
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144320
Адрес
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd., Zhongfa Foreign Trade Industrial Zone, Fengqiao Town, Nanhu District 314008 Jiaxing City, Zhejiang Province, Р.R. China; ООО "Завод Медсинтез", 624130, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15
Наименование
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) однократного применения, стерильные «Гемасин» по ТУ 9398-117-00480201-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6216
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2020
Период действия
с 19.10.2020 по 06.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
144320
Наименование
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) однократного применения, стерильные «Гемасин» по ТУ 9398-117-00480201-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6216
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2018
Период действия
с 20.11.2018 по 19.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
-
Наименование
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) однократного применения, стерильные «Гемасин» по ТУ 9398-117-00480201-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6216
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.09.2017 по 20.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
144320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2018
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы