РЗН 2017/6216
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6216
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.09.2017 по 20.11.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6216
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) однократного применения, стерильные «Гемасин» по ТУ 9398-117-00480201-2014
варианты исполнения: 1. Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (СРD/SAGM) и лейкоцитарным фильтром для получения лейкофильтрованных эритроцитов однократного применения, стерильный "Гемасин" (вид 144300). 2. Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (СРD/SAGM) и лейкоцитарным фильтром для цельной крови однократного применения, стерильный "Гемасин" (вид 144300). 3. Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (СРD/SAGM) однократного применения, стерильный "Гемасин" (вид 144300). 4. Контейнер полимерный для крови и ее компонентов трехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (СРD/SAGM) однократного применения, стерильный "Гемасин" (вид 144320).
варианты исполнения: 1. Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (СРD/SAGM) и лейкоцитарным фильтром для получения лейкофильтрованных эритроцитов однократного применения, стерильный "Гемасин" (вид 144300). 2. Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (СРD/SAGM) и лейкоцитарным фильтром для цельной крови однократного применения, стерильный "Гемасин" (вид 144300). 3. Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (СРD/SAGM) однократного применения, стерильный "Гемасин" (вид 144300). 4. Контейнер полимерный для крови и ее компонентов трехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (СРD/SAGM) однократного применения, стерильный "Гемасин" (вид 144320).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "Синтез"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
640008, Россия, г. Курган, пр-кт Конституции, д. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
640008, Россия, г. Курган, пр-кт Конституции, д. 7
ОКП
939890
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144320
Адрес
ОАО "Синтез", 640008, Россия, г. Курган, пр-кт Конституции, д. 7
Наименование
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) однократного применения, стерильные «Гемасин» по ТУ 9398-117-00480201-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6216
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936519
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2023
Период действия
с 06.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
144320
Наименование
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) однократного применения, стерильные «Гемасин» по ТУ 9398-117-00480201-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6216
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2020
Период действия
с 19.10.2020 по 06.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
144320
Наименование
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) однократного применения, стерильные «Гемасин» по ТУ 9398-117-00480201-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6216
Дата регистрации МИ
07.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2018
Период действия
с 20.11.2018 по 19.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2018
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы