Г004-00110-00/02934382 | РЗН 2017/6198
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934382 | РЗН 2017/6198
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2023 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6198
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934382
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для аутотрансфузии крови Cell Saver Elite
I. Аппарат для аутотрансфузии крови Cell Saver Elite, базовый состав: 1. Основной блок Cell Saver Elite - 1 шт. 2. Тележка - 1 шт. 3. Сенсорный дисплей - 1 шт. 4. Стойка для реинфузии с крючками - 2 шт. 5. Корзина для расходных материалов с крепежными болтами - 1 шт. 6. Малая корзина для колпачков - 1 шт. 7. Весы для резервуара коллекторного - 1 шт. 8. Адаптер для колокола 70 мл. - 1 шт. 9. Модуль крепления дисплея - 1 шт. 10. Кабель сетевой - 1 шт. 11. Руководство пользователя - 1 шт. II. Аппарат для аутотрансфузии крови Cell Saver Elite+, базовый состав: 1. Основной блок Cell Saver Elite+ - 1 шт. 2. Тележка - 1 шт. 3. Сенсорный дисплей - 1 шт. 4. Стойка для реинфузии с крючками - 2 шт. 5. Корзина для расходных материалов с крепежными болтами - 1 шт. 6. Малая корзина для колпачков - 1 шт. 7. Весы для резервуара коллекторного - 1 шт. 8. Адаптер для колокола 70 мл (при необходимости) - 1 шт. 9. Модуль крепления дисплея - 1 шт. 10. Мешок для отходов - 2 шт. 11. Кабель сетевой - 1 шт. 12. Руководство пользователя - 1 шт. 13. Приложение к руководству пользователя. Обновление подключений - 1 шт. Принадлежности: 1. Ключ шестигранный - 1 шт.
I. Аппарат для аутотрансфузии крови Cell Saver Elite, базовый состав: 1. Основной блок Cell Saver Elite - 1 шт. 2. Тележка - 1 шт. 3. Сенсорный дисплей - 1 шт. 4. Стойка для реинфузии с крючками - 2 шт. 5. Корзина для расходных материалов с крепежными болтами - 1 шт. 6. Малая корзина для колпачков - 1 шт. 7. Весы для резервуара коллекторного - 1 шт. 8. Адаптер для колокола 70 мл. - 1 шт. 9. Модуль крепления дисплея - 1 шт. 10. Кабель сетевой - 1 шт. 11. Руководство пользователя - 1 шт. II. Аппарат для аутотрансфузии крови Cell Saver Elite+, базовый состав: 1. Основной блок Cell Saver Elite+ - 1 шт. 2. Тележка - 1 шт. 3. Сенсорный дисплей - 1 шт. 4. Стойка для реинфузии с крючками - 2 шт. 5. Корзина для расходных материалов с крепежными болтами - 1 шт. 6. Малая корзина для колпачков - 1 шт. 7. Весы для резервуара коллекторного - 1 шт. 8. Адаптер для колокола 70 мл (при необходимости) - 1 шт. 9. Модуль крепления дисплея - 1 шт. 10. Мешок для отходов - 2 шт. 11. Кабель сетевой - 1 шт. 12. Руководство пользователя - 1 шт. 13. Приложение к руководству пользователя. Обновление подключений - 1 шт. Принадлежности: 1. Ключ шестигранный - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕРИМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119021, Россия, Москва, Б. Чудов пер., д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119021, Россия, Москва, Б. Чудов пер., д. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гемонетикс Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Haemonetics Corporation, 125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Haemonetics Corporation, 125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA
ОКП
944470
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
148120
Адрес
Sanmina-SCI Systems (Malaysia) Sdn. Bhd, 202 Lorong Perusahaan Maju 9, Bukit Tengah Industrial Park, Perai Penang, 13600, Malaysia
Наименование
Аппарат для аутотрансфузии крови Cell Saver Elite
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6198
Дата регистрации МИ
06.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
148120
Наименование
Аппарат для аутотрансфузии крови Cell Saver Elite
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6198
Дата регистрации МИ
06.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2017 по 29.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
148120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы