РЗН 2017/6198
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6198
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2017 по 29.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6198
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для аутотрансфузии крови Cell Saver Elite
в составе: 1. Основной блок Cell Saver Elite - 1 шт. 2. Тележка для Cell Saver Elite - 1 шт. 3. Сенсорный дисплей - 1 шт. 4. Стойка для реинфузии с крючками - 2 шт. 5. Корзина для расходных материалов с крепежными болтами - 1 шт. 6. Малая корзина для колпачков - 1 шт. 7. Весы для резервуара коллекторного - 1 шт. 8. Адаптер для колокола 70 мл - 1 шт. 9. Модуль крепления дисплея - 1 шт. 10. Кабель сетевой - 1 шт. 11. Руководство пользователя на бумажном и/или электронном носителях, не более 2 шт.
в составе: 1. Основной блок Cell Saver Elite - 1 шт. 2. Тележка для Cell Saver Elite - 1 шт. 3. Сенсорный дисплей - 1 шт. 4. Стойка для реинфузии с крючками - 2 шт. 5. Корзина для расходных материалов с крепежными болтами - 1 шт. 6. Малая корзина для колпачков - 1 шт. 7. Весы для резервуара коллекторного - 1 шт. 8. Адаптер для колокола 70 мл - 1 шт. 9. Модуль крепления дисплея - 1 шт. 10. Кабель сетевой - 1 шт. 11. Руководство пользователя на бумажном и/или электронном носителях, не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Дельрус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620086, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гаемонетикс Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree, Massachusetts 02184, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree, Massachusetts 02184, USA
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
148120
Адрес
1. Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree, Massachusetts 02184, USA.
2. Sanmina-SCI Systems (Malaysia) Sdn. Bhd, 202 Lorong Perusahaan Maju 9, Bukit Tengah Industrial Park, 13600 Perai Penang, Malaysia.
Наименование
Аппарат для аутотрансфузии крови Cell Saver Elite
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6198
Дата регистрации МИ
06.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
148120
Наименование
Аппарат для аутотрансфузии крови Cell Saver Elite
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6198
Дата регистрации МИ
06.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2023
Период действия
с 29.12.2023 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
148120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы