Г004-00110-00/02923999 | РЗН 2017/6190
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923999 | РЗН 2017/6190
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6190
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923999
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная "УанТач Селект Плюс" (OneTouch Select® Plus)
Вариант поставки 1 1. Глюкометр OneTouch Select® Plus 2. Тест-полоски OneTouch Select® Plus (1-3 упаковки, 10-25-50-100 шт. в упаковке) 3. Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch® Delica® 4. Ланцеты OneTouch® Delica® - 1 упаковка (10 шт. в упаковке) 5. Футляр - 1 шт. Вариант поставки 2 1. Глюкометр OneTouch Select® Plus 2. Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch® Delica® 3. Ланцеты OneTouch® Delica® - 1 упаковка (10 шт. в упаковке) 4. Футляр - 1 шт. Вариант поставки 3 1. Глюкометр OneTouch Select® Plus 2. Футляр - 1 шт.
Вариант поставки 1 1. Глюкометр OneTouch Select® Plus 2. Тест-полоски OneTouch Select® Plus (1-3 упаковки, 10-25-50-100 шт. в упаковке) 3. Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch® Delica® 4. Ланцеты OneTouch® Delica® - 1 упаковка (10 шт. в упаковке) 5. Футляр - 1 шт. Вариант поставки 2 1. Глюкометр OneTouch Select® Plus 2. Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch® Delica® 3. Ланцеты OneTouch® Delica® - 1 упаковка (10 шт. в упаковке) 4. Футляр - 1 шт. Вариант поставки 3 1. Глюкометр OneTouch Select® Plus 2. Футляр - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛайфCкан Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 4, эт. 2, помещ. I, ком. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 4, эт. 2, помещ. I, ком. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛайфСкан Юроп ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, LifeScan Europe GmbH, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, LifeScan Europe GmbH, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
300690
Адрес
LifeScan Scotland Ltd., Beechwood Park North IV2 3ED Inverness, Scotland, Great Britain; Flextronics Industrial (Shenzhen) Со., Ltd., 7/F, Building 1, 1/F, 3A/F, 5-7/F, Building 2 and 1-4/F, Building 3, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, People’s Republic of China; Facet Technologies, LLC, 3900 North Commerce Drive, Atlanta GA 30344, USA; Nypro Plastic & Metal Products (Shenzhen) Co., Ltd., 1-4 Floor, No. 18 Longshan Industrial Zone, Nanling Village, Nanwan Community, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R China; Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama-Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa-shi, Okayama, 719-3226, Japan; Titron YS Manufacturing Factory, Ailingkan Village, Dalingshan Town, Dongguan City, Guangdong Province, P.R. China
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная "УанТач Селект Плюс" (OneTouch Select Plus)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6190
Дата регистрации МИ
04.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.09.2017 по 24.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы