РЗН 2017/6190
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6190
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.09.2017 по 24.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6190
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная "УанТач Селект Плюс" (OneTouch Select Plus)
в следующих вариантах исполнения: Вариант поставки 1: 1. Глюкометр OneTouch Select Plus. 2. Тест-полоски OneTouch Select Plus (1-3 упаковки, 10-25-50-100 шт. в упаковке). 3. Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch Delica, производства LifeScan Europe, a Division of Cilag GmbH International, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4045. 4. Ланцеты OneTouch Delica - 1 упаковка (10 шт. в упаковке), производства LifeScan Europe, a Division of Cilag GmbH International, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4132. 5. Футляр - 1 шт. Вариант поставки 2: 1. Глюкометр OneTouch Select Plus. 2. Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch Delica, производства LifeScan Europe, a Division of Cilag GmbH International, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4045. 3. Ланцеты OneTouch Delica - 1 упаковка (10 шт. в упаковке), производства LifeScan Europe, a Division of Cilag GmbH International, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4132. 4. Футляр - 1 шт. Вариант поставки 3: 1. Глюкометр OneTouch Select Plus. 2. Футляр - 1 шт.
в следующих вариантах исполнения: Вариант поставки 1: 1. Глюкометр OneTouch Select Plus. 2. Тест-полоски OneTouch Select Plus (1-3 упаковки, 10-25-50-100 шт. в упаковке). 3. Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch Delica, производства LifeScan Europe, a Division of Cilag GmbH International, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4045. 4. Ланцеты OneTouch Delica - 1 упаковка (10 шт. в упаковке), производства LifeScan Europe, a Division of Cilag GmbH International, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4132. 5. Футляр - 1 шт. Вариант поставки 2: 1. Глюкометр OneTouch Select Plus. 2. Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch Delica, производства LifeScan Europe, a Division of Cilag GmbH International, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4045. 3. Ланцеты OneTouch Delica - 1 упаковка (10 шт. в упаковке), производства LifeScan Europe, a Division of Cilag GmbH International, Швейцария, РУ № РЗН 2016/4132. 4. Футляр - 1 шт. Вариант поставки 3: 1. Глюкометр OneTouch Select Plus. 2. Футляр - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛайфСкан Юроп" подразделение "Силаг ГмбХ Интернешнл"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, LifeScan Europe, a Division of Cilag GmbH International, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, LifeScan Europe, a Division of Cilag GmbH International, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
1. Flextronics Industrial (Shenzhen) Co., Ltd., 1/F, 3-7/F, Building 2 and Building 3, Yusheng Industrial Park, 467 Xixiang Section, National Highway 107, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, P.R. China.
2. LifeScan Scotland Ltd., Beechwood Park North, Inverness, IV23ED, UK.
3. Nypro Plastics & Metal Products (Shenzhen) Co., Ltd., No. 18-1, Longshan Industrial Zone, Nanling Village, Nanwan Community, Longgang, Shenzhen, Guangdong, 518114, P.R. China.
4. Facet Technologies, LLC, 101 Liberty Industrial Parkway, McDonough, GA, 30253, USA.
5. Titron YS Manufacturing Factory, Ailingkan Village, Dalingshan Town, Dongguan City, Guangdong Province, P.R. China.
6. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama-Kuse Plant, 860-2 Misaki Maniwa-shi, Okayama, Japan.
7. Facet Technologies, LLC, 390 North Commerce Drive, Atlanta, GA, 30344, USA.
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная "УанТач Селект Плюс" (OneTouch Select® Plus)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6190
Дата регистрации МИ
04.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923999
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2020
Период действия
с 24.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
300680; 300690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы